【CTR20252021】注射用SIBP-A19治疗晚期恶性实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252021

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SIBP-A19

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SIBP-A19

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

CXSL2400757

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤患者

试验通俗题目

注射用SIBP-A19治疗晚期恶性实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

注射用SIBP-A19治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200051

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临床试验信息

试验目的

评价注射用SIBP-A19的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.受试者患有下列肿瘤者：试者既往5年内曾患有其他恶性肿瘤未愈（不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤，如甲状腺癌、已治愈的皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌等）；受试者有未经治疗的影像学证实的中枢神经系统转移；脑膜转移者；脑转移者，但既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），影像学证实稳定已维持至少4周，且已停止全身性激素、抗癫痫、惊厥药物等治疗大于2周、无临床症状的患者可以入组；

2.受试者的既往治疗史、手术史有如下情况者或计划试验期间内接受下列抗肿瘤治疗者：既往接受过任何形式的拓扑异构酶 I 抑制剂的药物[如伊立替康、拓扑替康、倍罗替康、德曲妥珠单抗（DS-8201）]；首次给药前2周内接受说明书明确包含有抗肿瘤作用的中成药；正处于术后6个月内行辅助治疗的患者；未从上次抗肿瘤治疗的毒性恢复至正常或≤1级（脱发除外）的患者；首次给药前4周内接受过重大手术、放射治疗或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者；首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受生物治疗、化疗或接受其他临床试验药物等系统治疗的患者；首次给药前1个月内有活动性出血（如咯血、呕血、便血或黑便），且需临床处置的或未接受过临床处置但预期后续可能需要进行临床处置的受试者；6个月内有接受治疗的消化道溃疡或穿孔史，且无痊愈的内镜检查证据；6个月内有肠梗阻病史；试验期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、除促红细胞生成素外的细胞因子治疗）的患者（前列腺癌患者降低睾酮治疗除外）；首次给药前1周内接受过免疫抑制剂或全身给药的皮质类固醇类药物达到免疫抑制作用的剂量（强的松>10 mg/d或等效剂量）；

3.受试者的既往疾病史或实验室检查有下列异常者：凝血功能异常且具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或给药前 2月内失血或献血超过400 mL者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；既往有间质性肺疾病/非感染性肺炎病史，或筛选期影像学不能排除间质性肺疾病/肺部炎症可能的患者；已知有药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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