【CTR20211553】评价肿瘤血管阻断剂 HW130 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211553

试验状态

已完成

药物名称

HW130注射用浓溶液

药物类型

化学药

规范名称

氟洛比林注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2021-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者

试验通俗题目

评价肿瘤血管阻断剂 HW130 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价肿瘤血管阻断剂 HW130 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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518057

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 HW130 治疗经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索 HW130 的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1）评价 HW130 的药代动力学（PK）特征； 2）初步评价 HW130 的抗肿瘤疗效；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 49 ；

实际入组人数

国内: 33 ；

第一例入组时间

2021-10-28

试验终止时间

2024-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-75（含）周岁，性别不限。；2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。；3.根据 RECIST1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。；4.ECOG 体力评分 0-1 分。；5.预计生存时间 3 个月以上。；6.有充分的器官功能：血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥100×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN；7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性（定义参见附录11）患者首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。；2.首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；4.首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或者 CYP3A4 强诱导剂，以及需要继续使用此类药物者（详见附录 8）。；5.既往曾接受过 VDA 类药物治疗。；6.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；8.具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。；9.存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者。；10.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。；11.活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且乙型肝炎病毒滴度＞2500 拷贝/ml 或 500IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。；12.目前患有严重的肺部疾病，包括但不限于间质性肺病，中度及以上慢性阻塞性肺疾病（COPD），肿瘤压迫气管或支气管并导致呼吸困难。；13.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：？有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、平均 QTcF＞450ms（静息状态下 3 次心电图检查）；？首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；？美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％；？临床无法控制的高血压（最佳治疗后收缩压＞150mmHg 和/或舒张压＞90mmHg）；？任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、使用任何已知可延长 QT 间期的伴随药物（详见附录 9）。；14.首次给药前 6 个月内发生 3 级及以上出血事件；或目前存在≥2 级出血、或其他经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）。；15.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；16.已知有酒精或药物依赖。；17.精神障碍者或依从性差者。；18.妊娠期或哺乳期女性。；19.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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研究负责人邮编

200123

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