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【CTR20180426】枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180426

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2018-06-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗勃起功能障碍（ED）

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估深圳海王医药科技研究院有限公司研发的受试制剂枸橼酸西地那非片（100mg）和参比制剂枸橼酸西地那非片（Viagra，100mg）在空腹和餐后状态下健康成年男性受试者中的生物等效性。 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康男性受试者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述系统疾病者或生理条件者；

2.有变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史者；

3.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214041

联系人通讯地址
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