CTR20202709
进行中（尚未招募）
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2020-12-31
/
用于治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
他达拉非片随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后给药生物等效性研究
410331
本研究考察健康男性受试者在空腹或餐后条件下，单次口服由湖南九典制药股份有限公司生产的他达拉非片（受试制剂，规格：20mg）或由Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（参比制剂，商品名：Cialis®，规格：20mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性；观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.试验前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；
2.试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；
3.对本制剂中他达那非或任何药物组分过敏，或过敏体质者；
请登录查看南华大学附属第二医院
421001
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