【CTR20251556】重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）用于40岁及以上健康人群随机、盲法、对照Ⅰ期

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基本信息

登记号

CTR20251556

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防带状疱疹

试验通俗题目

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）用于40岁及以上健康人群随机、盲法、对照Ⅰ期

试验专业题目

评估重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）用于40岁及以上健康人群安全性的随机、盲法、对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价40岁及以上健康人群中接种2剂重组带状疱疹疫苗后的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄≥40岁，性别不限；

排除标准

1.既往有带状疱疹病史者；2.既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；3.既往2年有水痘或带状疱疹患者密切接触史者；4.育龄期女性尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或在试验开始至全程接种后的6个月内计划怀孕的女性；5.对疫苗的任何成分过敏（既往任何疫苗接种过敏史），或有其它严重过敏史者；6.在接种试验用疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用；7.在接受试验用疫苗接种前72小时内曾服用退热、镇痛或抗过敏药；8.在接种试验用疫苗前1个月内使用了任何除试验疫苗之外的试验性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在试验期间使用；9.在接种试验用疫苗前7天内接种非活疫苗或在接种试验用疫苗前14天内接种活疫苗；10.患有无法完成整个试验的严重疾病；11.在接种试验用疫苗前6个月内接受过免疫抑制剂治疗或其它免疫调节药物，例如：免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，或使用天数超过15天）、或单克隆抗体、或胸腺肽、或干扰素等，或计划在首剂接种至全程免疫后1个月内接受此类治疗，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；12.用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗；13.导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤、无脾或脾切除术等；14.现患有活动性结核、活动性病毒性肝炎等严重传染性疾病者；15.在接种前72小时内有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.3℃）；16.已知患有血小板减少症、任何凝血功能障碍病史或正在接受抗凝血剂治疗等；17.患严重心血管疾病（心肌梗死、肺心病、不能经药物控制的高血压（40-64岁者：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90mmHg；≥65岁者：收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥90mmHg））、肺水肿、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病；18.既往有精神和神经系统疾病史（例如：抑郁症、癫痫或惊厥史）；或精神病家族史；19.现患各种严重感染性、化脓性及过敏性皮肤病；20.计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；21.（Ⅰ期临床试验志愿者）接种前血常规、血生化、凝血四项和尿常规指标异常（经医生判断无临床意义的除外）；22.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址