【CTR20210769】一项开放、单臂的剂量递增和剂量扩展的临床研究，在晚期恶性实体瘤患者评估 SC0245 的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性

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基本信息

登记号

CTR20210769

试验状态

主动终止（申办方因公司整体研发战略布局调整和优化，决定终止项目）

药物名称

SC-0245片

药物类型

化学药

规范名称

SC-0245片

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤患者

试验通俗题目

一项开放、单臂的剂量递增和剂量扩展的临床研究，在晚期恶性实体瘤患者评估 SC0245 的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性

试验专业题目

一项开放、单臂的剂量递增和剂量扩展的临床研究，在晚期恶性实体瘤患者评估 SC0245 的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性

申办单位信息

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200000

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临床试验信息

试验目的

第一阶段（剂量递增阶段）：主要目的： -评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性； -确定 SC0245 的剂量限制毒性（Dose-Limiting Toxicity， DLT）和最大耐受剂量（MTD）或 II 期推荐剂量（RP2D）。次要目的： - 评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； -评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。第二阶段（剂量扩展阶段）主要目的：进一步评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。次要目的： -进一步在多种特定肿瘤类型中初步评价 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性。 -进一步探索生物标记物与临床疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 27 ；

第一例入组时间

2021-07-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ia期，经组织或细胞学标本确认的、对标准治疗无效或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者；

排除标准

1.首次给药前 2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗。首次给药前 6周内接受过亚硝脲或丝裂霉素 C治疗。在首次给药前 5个半衰期内使用过小分子靶向药物，也应该排除。；2.首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗。；3.首次使用试验药物前 2周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间择期手术。；4.首次使用试验药物前 2周内接受过中药抗肿瘤治疗。；5.既往接受过 ATR抑制剂或其它 DDR相关抑制剂（ PARP抑制剂除外）治疗。；6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0等级评价 ≤1级（脱发、色素沉着除外，神经毒性尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0等级评价 2级及以下）。；7.符合以下情况的中枢神经系统转移患者： a. 需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以入组）； b. 入组前正在服用类固醇激素 >10mg泼尼松（或等效药物）。；8.存在需要治疗的活动性感染。；9.活动性乙型肝炎患者（如果乙肝表面抗原阳性，需进行 HBV DNA 检测，如果乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 检测>500 拷贝数/mL 判断为活动性乙肝患者须排除）。如 HBV-DNA 检查呈阳性，在接受抗病毒治疗后 HBV-DNA 下降至正常范围≥2 周则可以入组，且必须在研究期间继续接受抗病毒治疗；丙型肝炎（如果 HCV 抗体检查阳性，需要进行 HCV RNA 检测，如果 HCV 抗体检查呈阳性且 HCV RNA 结果呈阳性，则为丙型肝炎患者须排除）；活动性梅毒患者（如果梅毒螺旋体抗体检测阳性，需进行抗体滴度检查）；HIV 抗体阳性者。；10.心脏功能和疾病符合下述情况之一： - 筛查期在研究中心进行 3次 12导联心电图（ ECG）测量，根据中心采用仪器的 QTc公式计算三次平均值， QTc > 470毫秒； - 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传达异常， II度房室传导阻滞； - 任何增加 QTc间期延长的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长 QT综合征，服用延长 QTc间期的药物（主要是 Ia、 Ic、 III类抗心律失常药物）； - 美国纽约心脏病学会（ New York Heart Association NYHA）分级 ≥3级的充血性心力衰竭；

11.在首次使用试验药物前 4 周内接受过经研究者判断影响试验药物吸收的重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害 SC0245 吸收、分布、代谢、排泄的活动性疾病或病理情况（如不可控制的恶心、呕吐、腹泻、肠梗阻）。；12.治疗后仍然不可控制的高血压（一般患者血压≥140/90mHg，高危患者血压≥130/80mHg）和糖尿病（糖化血红蛋白HbA 1c ≥7%）。；13.首次给药前 14天内接受过 CYP3A强抑制剂治疗（氨普那韦、阿扎那韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑等）或 CYP3A强诱导剂治疗（卡马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁等）；

14.哺乳期妇女。；15.潜在的疾病状况（包括实验室检查异常），不利于研究药物的给药或影响解释药物毒性或 AE，或导致研究行为的依从性不足或降低，研究者评估认为不宜参加该研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142