【CTR20241965】HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体肿瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241965

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-2398片

药物类型

化药

规范名称

HRS-2398片

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体肿瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性；确定HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的 II 期临床推荐剂量（RP2D）; 评价HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的有效性。次要研究目的：评价HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的有效性（针对剂量探索阶段）；评价HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学（PK）特征；评价阿得贝利单抗的免疫原性特征。探索性研究目的: 评价生物标志物与疗效的相关性；探索 HRS2398 对晚期恶性肿瘤患者 QT 间期的影响；探索 HRS2398 在晚期恶性肿瘤患者血浆中的药物代谢特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；2.18~75岁。；3.剂量递增阶段：临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败（治疗期间或治疗结束后出现疾病进展），或无有效标准治疗方案。；4.剂量拓展和疗效拓展阶段：复发/转移阶段接受过系统性免疫治疗和含铂化疗的晚期实体瘤患者。；5.根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶。；6.ECOG 评分：0或1。；7.预期生存期≥12周。；8.良好的器官功能水平。；9.有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要从签署知情开始至试验药物末次给药后 210 天（女性受试者）或 120 天（男性受试者）内采用高效的避孕措施；有生育能力的女性受试者在首次用药前 3 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1.有脑膜转移者；或伴有未经手术或放疗治疗的脑转移者。；2.有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次用药前 14 天内接受过腹水、胸腔积液引流者。；3.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤。；4.严重的无法愈合的伤口，溃疡或骨折者，后首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。；5.有免疫缺陷病史。；6.存在任何活动性、已知的自身免疫性疾病者。；7.患有控制不佳或严重的心血管疾病。；8.首次服用药物前 3 个月内发生过重要的动/静脉血栓事件。；9.既往或目前患有临床意义的肺部疾病者。；10.首次用药前 4 周内发生过≥2 级出血事件，或正在接受抗凝治疗。；11.受试者有活动性感染，或首次用药前 7 天内有不明原因发热≥ 38.5℃，或首次用药前 7 天内使用过抗生素者。；12.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院;上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450003;200030

联系人通讯地址