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首页 临床进展 HRS2398在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学研究

【CTR20212596】HRS2398在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20212596

试验状态

已完成

药物名称

HRS-2398片

药物类型

化药

规范名称

HRS-2398片

首次公示信息日的期

2021-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

HRS2398在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学研究

试验专业题目

HRS2398在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：确定HRS2398单药在晚期恶性肿瘤患者中的剂量限制性毒性及最大耐受剂量，明确后续临床试验给药剂量和给药方案。 次要目的：评价HRS2398的安全性、有效性；分析HRS2398及其代谢产物药代动力学特征；探索HRS2398食物效应。 探索性研究目的：初步探索基因突变和蛋白表达状态与疗效的关系；分析基因突变与临床药效的关系及耐药机制。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 122 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-12-28

试验终止时间

2024-02-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；既往接受过根治性脑转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于1周、无临床证状者可以纳入；

2.有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次服用药物前2周内接受过腹水、胸腔积液引流者（诊断性穿刺引流除外）；

3.存在由于既往治疗导致的CTC AE≥2级的毒性（淋巴细胞减低、脱发除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省肿瘤医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000;200032

联系人通讯地址
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