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【CTR20221315】在晚期实体瘤患者中评价ATR抑制剂IMP9064单药治疗及联合治疗的I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20221315

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IMP-9064片

药物类型

化药

规范名称

IMP-9064片

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

在晚期实体瘤患者中评价ATR抑制剂IMP9064单药治疗及联合治疗的I/II期研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评价ATR抑制剂IMP9064单药治疗及联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的首次用于人体、I/II期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第1部分：单药治疗剂量递增阶段，即在现有标准治疗难治或对其不耐受，或者尚无标准治疗方法的AST患者中，评估IMP9064单药治疗的安全性、耐受性、PK和初步抗肿瘤活性。这一阶段还将确定IMP9064单药治疗的MTD（如果有）和RP2D。第2部分：单药治疗剂量扩展阶段，即在ATM功能缺失（mCRPC和其他AST）、ARID1A功能缺失（卵巢透明细胞癌和其他AST），或既往PARP抑制剂治疗后复发的晚期卵巢癌，或晚期或复发的子宫内膜癌患者中，评估IMP9064单药治疗在RP2D水平下的疗效、安全性和PK。第3和第4部分：联合治疗（IMP9064 + Senaparib）剂量递增和扩展阶段，在AST患者（既往接受过PARP抑制剂治疗的铂敏感卵巢癌，或存在特定基因变异的AST）中评估IMP9064与Senaparib联合治疗的安全性、耐受性、PK和初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 190 ；国际: 220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-25;2022-03-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者在签署知情同意书（ICF）的当天≥ 18 岁。；2.必须自愿参加本研究，并愿意且能够提供已签署的知情同意书（包括遵守ICF和本研究方案中列出的要求和限制）。；3.患者必须患有经组织学确诊的晚期实体瘤并符合各个队列要求。；4.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。；

排除标准

1.已知对研究药物的任何成分有过敏史。；2.在研究药物首次给药前28天（第1-2部分）/ 21天（第3-4部分）或5个半衰期（以较短者为准）内接受任何试验性或经批准的全身性抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫疗法、激素疗法和具有抗癌适应症的草药/替代疗法，或靶向疗法）。；3.脱发和贫血外，任何既往治疗相关毒性未恢复，即未恢复至≤ 1级（根据NCI-CTCAE 5.0版或基线值评估）。在与申办方和医学监查员讨论后，研究者可酌情决定管理良好且稳定的慢性2级毒性的患者是否具有入组资格，如化疗诱导的2级神经病变。；4.患有CNS原发肿瘤，或活动性或未经治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移患者可参与研究，前提是其临床稳定至少28天，无新的脑转移或脑转移扩大的证据，且研究药物给药前14天内无需使用高剂量皮质类固醇。使用低剂量皮质类固醇（每天使用< 20 mg泼尼松或当量药物）的患者可以参加。；5.具有临床意义的心血管疾病；6.存在研究者认为具有临床意义的异常ECG病史或存在异常ECG（包括筛选时经Fridericia公式校正的QTcF间期：女性> 470 msec，男性 > 450 msec、安装起搏器或既往确诊先天性QT间期延长综合症）。；7.患者在研究药物首次给药前28天内接受过大型手术或根治性放疗，或在研究药物首次给药前14天内接受过姑息性放疗，或在研究药物首次给药前56天内使用过放射性药物（锶、钐等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;100021;200032

联系人通讯地址