【CTR20260251】评价GH55胶囊联合GH21胶囊治疗MAPK信号通路异常激活的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260251

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GH-55胶囊

药物类型

化药

规范名称

GH-55胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价GH55胶囊联合GH21胶囊治疗MAPK信号通路异常激活的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I/II期临床研究

试验专业题目

评价GH55胶囊联合GH21胶囊治疗MAPK信号通路异常激活的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I/II期临床研究

申办单位信息

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215123

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临床试验信息

试验目的

I期研究-剂量递增-主要目的：评估GH55胶囊联合GH21胶囊治疗MAPK信号通路异常激活晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索GH55胶囊联合GH21胶囊的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）。 I期研究-剂量扩展-主要目的：评估GH55胶囊联合GH21胶囊治疗MAPK信号通路异常激活晚期实体瘤患者的疗效。 II期研究：主要目的：进一步评估GH55胶囊联合GH21胶囊治疗MAPK信号通路异常激活晚期实体瘤患者的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 152 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80周岁（包含临界值），性别不限。；2.存在MAPK信号通路（RAS/RAF/MEK/ERK）异常激活的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者。；3.患者经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段拒绝标准治疗，或现阶段不适用标准治疗。；4.根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。；5.ECOG体力评分：0-1分。；6.预计生存时间3个月以上。；7.主要器官功能基本正常；8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；具有生育能力的女性患者首次给药前1周内的血妊娠试验必须为阴性。；9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.首次给药前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：？亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；？口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；？局部姑息性放射治疗为首次使用研究药物前2周内。；2.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。；4.在首次使用研究药物前1周内使用过CYP3A4或P-gp强效抑制剂、CYP3A4或P-gp强效诱导剂。；5.既往曾接受过与本临床试验药物同类的药物。；6.既往曾接受过造血干细胞移植或器官移植者。；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；8.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。；9.有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。；10.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。；11.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500IU/ml或1000 cps/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml或1000 cps/ml时]），允许除干扰素以外的抗病毒治疗；活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入）。；12.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：？有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等；？首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；？美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III级；？临床无法控制的高血压；？任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、难以纠正的低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；13.有其他恶性肿瘤史（已治愈的且5年未复发的皮肤原位癌，基底细胞癌和原位宫颈癌等研究者认为可以入组的除外；剂量递增阶段，研究者认为可以入组的除外）。；14.有视网膜静脉阻塞或中心性浆液性视网膜病变或病史。；15.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。；16.未得到控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的胸腹水（每月一次或更频繁）。；17.首次给药前6个月内有间质性肺炎，或临床活动性间质性肺病的任何证据的患者。；18.存在PI3K-mTOR通路异常激活的患者。；19.已知有酒精或药物依赖。；20.精神障碍者或依从性差者。；21.既往有严重过敏史，或对多种药物有过敏史。；22.妊娠期或哺乳期女性。；23.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海高博肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200131

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