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【CTR20234079】评估GH21胶囊联合甲磺酸奥希替尼片在伴有表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
登记号
CTR20234079
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
进行中(招募中)
试验通俗题目
评估GH21胶囊联合甲磺酸奥希替尼片在伴有表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评估GH21胶囊联合甲磺酸奥希替尼片在伴有表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
临床申请受理号
CXHL2300913;CXHL2300914
药物名称
GH-21胶囊
规范名称
GH-21胶囊
药物类型
化药
靶点
SH2 Domain-Containing Protein Tyrosine Phosphatase 2(SHP2)
适应症
晚期非小细胞肺癌
申办单位
勤浩医药(苏州)有限公司
申办者联系人
周一鸣
联系人邮箱
zhouyiming@genhousebio.com
联系人通讯地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区新泽路1号生物医药产业园三期A区8号楼401单元
联系人邮编
215123
研究负责人姓名
张永昌;周彩存
研究负责人电话
021-65115006;13873123436
研究负责人邮箱
caicunzhoudr@163.com;zhangyongchang@csu.edu.cn
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-杨浦区政民路507号;湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
研究负责人邮编
200433;410013
试验机构
上海市肺科医院;湖南省肿瘤医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
评估GH21胶囊联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFR突变的NSCLC患者的安全性、耐受性和初步有效性。
目标入组人数
国内: 94 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2024-03-05
试验终止时间
入选标准
1.患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书(在开始本研究和任何研究程序前);2.年龄≥18岁,男女不限;;3.细胞学或组织学确认的晚期NSCLC患者;;4.患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶;;5.经中心实验室基因检测为EGFR突变;;6.预期生存期≥3个月;;7.ECOG体力评分:0-1分;;8.患者必须具有足够的器官功能;;9.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后30天期间采取可靠的避孕措施。
排除标准
1.首次给药前3周内接受过化疗、抗肿瘤治疗的生物制剂,前4周内接受过放疗、内分泌治疗等抗肿瘤药物治疗;;2.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;;3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;;4.首次给药前2周内或5个半衰期内(以较长者为准)使用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂和P-gp强抑制剂或强诱导剂;;5.有证据表明有下列心脏疾病: 首次给药前6个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作; 筛选时根据纽约心脏协会心功能分级判定为III-IV级心力衰竭; 筛选时超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)≤50%; 筛选时Fridericia法校正的QT间期(QTcF)≥450ms(男性),≥470ms(女性); 筛选时存在经药物治疗后仍控制不良的高血压(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg);;6.吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况;;7.临床控制欠佳的胸腹水患者;;8.伴有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者(如受试者脑转移伴有中枢神经症状,包括头痛、呕吐及眩晕等症状);;9.首次给药前6个月内有间质性肺炎,或临床活动性间质性肺病的任何证据的患者; 有其他恶性肿瘤史;;10.有其他恶性肿瘤史;;11.既往有严重过敏史,或对奥希替尼有过敏史,或对多种药物有过敏史的患者;;12.乙型肝炎病毒感染者(HBsAg阳性且DNA拷贝数>1000 IU/ml);或丙型肝炎病毒感染者(HCV抗体阳性,且HCV RNA>正常值上限);或人类免疫缺陷病毒感染者(HIV抗体阳性);;13.首次给药前28天内存在需要抗感染治疗的活动性感染(≥2级)或有不明原因发热超过38℃;;14.首次给药前既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复CTCAE 5.0等级评价≤1级;;15.妊娠期、哺乳期妇女;;16.研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。
是否属于一致性评价
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