CTR20221756
进行中（招募中）
BR-790片
化药
BR-790片
2022-07-20
企业选择不公示
晚期实体肿瘤
评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及有效性的多中心、开放I/IIa期临床研究
评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及有效性的多中心、开放I/IIa期临床研究
100027
主要目的： 1、第一阶段（BR790片联合替雷利珠单抗注射液剂量递增阶段）：评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液的安全性和耐受性，确定BR790片联合替雷利珠单抗注射液的II期研究推荐联合用药剂量（RP2D）。 2、第二阶段（BR790片联合替雷利珠单抗注射液剂量扩展阶段）：评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液的初步抗肿瘤疗效（按照实体瘤评价标准(RECIST)V1.1进行评估，见附录1）。 次要目的： 1、评价联合给药时BR790片和替雷利珠单抗注射液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征。 探索性目的： 2、回顾性分析肿瘤KRAS、BRAF、NF1等基因异常以及肿瘤突变负荷（TMB）、PD-L1表达水平与疗效之间的关系； 3、探索剂量-暴露-响应之间的关系。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 167 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-02-22
/
否
1.自愿受试，并签署知情同意书；
请登录查看1.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎受试者；
2.有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者（除外局部切除的非黑色素瘤皮肤癌），如果5年或5年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发肿瘤受试者可以参加研究；
3.具有无法控制中到大量的积液（如胸腔、心包、腹腔积液）；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510050
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