【CTR20250213】一项评价口服GH56胶囊在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的多中心、单臂、开放标签的Ia/Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250213

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GH56胶囊

药物类型

化学药

规范名称

GH-56胶囊

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

CXHL2401208;CXHL2401206;CXHL2401207

靶点

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适应症

MTAP缺失的晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价口服GH56胶囊在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的多中心、单臂、开放标签的Ia/Ib期临床研究

试验专业题目

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

剂量递增研究（Ia期）：主要目的：评价GH56胶囊在MTAP缺失的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、扩展期推荐剂量（RDEs）和/或最大耐受剂量（MTD）。次要目的：评价GH56胶囊在MTAP缺失的晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、初步抗肿瘤疗效和血药浓度对QT/QTc间期的影响。剂量扩展研究（Ib期）：主要目的：评价GH56胶囊在MTAP缺失晚期实体瘤患者初步抗肿瘤活性、安全性和耐受性及确定GH56的II期临床研究推荐剂量RP2D。次要目的：评价GH56胶囊在MTAP缺失的晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征和其他抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书（ICF），能够遵守临床访视和研究相关的程序；

排除标准

1.尚未从既往的外科手术中恢复，或者首次给药之前4周内接受过任何重大手术；

2.已知（包括怀疑）对GH56胶囊和/或GH56胶囊辅料过敏者；

3.在试验药物首次给药前，在28天或5个半衰期（以较短者为准）内使用过任何已上市的用于治疗原发性恶性肿瘤的没有迟发毒性的抗肿瘤药物，包括化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗及免疫治疗等药物；其中，对于以下抗肿瘤治疗做如下特殊规定： 1.首次接受试验药物给药前42天内使用亚硝基脲或丝裂霉素C； 2.首次接受试验药物给药前14天内接受过口服氟尿嘧啶类或有抗肿瘤适应症的中药/中成药制剂； 3.首次接受试验药物给药前14天内接受过局部姑息性放射治疗。；4.脑胶质瘤受试者病灶累及脑干或脊髓或有远处软脑膜转移。对于有药物难以控制的癫痫，高颅压，有脑疝等情况，在首次给予试验用药品前使用地塞米松＞5mg/d（或其他等效剂量的皮质类固醇药物）；其他实体瘤受试者有症状性或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移，软脑膜转移，只有满足以下所有标准，有CNS病灶的无症状受试者才符合资格 1.存在根据RECIST 1.1确定的CNS之外的可测量病灶。 2.受试者无颅内出血或脊髓出血史。 3.受试者在开始研究治疗前28天内未进行全脑放射治疗，未进行神经外科切除术。 4.受试者在CNS疾病治疗时未持续使用皮质类固醇。 5.转移限于小脑或幕上区（即，没有转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓）。 6.没有证据表明在完成CNS定向治疗（若给予）和开始研究治疗之间存在中期进展。；5.吞咽困难，有胃肠手术或其他相关病史可能会影响口服药物吸收者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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