【CTR20212822】信迪利单抗用于可切除肺癌的新辅助和辅助治疗研究

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基本信息

登记号

CTR20212822

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

信迪利单抗用于可切除肺癌的新辅助和辅助治疗研究

试验专业题目

信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗用于可手术切除非小细胞肺癌新辅助和辅助治疗有效性和安全性的、随机、双盲、III期临床研究（ORIENT-99）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1）比较ITT总人群中由研究者评估的信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗用于可手术切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者的无事件生存期（Event Free Survival, EFS）； 2）比较ITT总人群中由研究者评估的信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗用于可手术切除的Ⅱ期和Ⅲ期非小细胞肺癌患者的EFS。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；2.年龄≥ 18岁。；3.细胞学或组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（包括腺癌、鳞癌）。；4.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版（AJCC8）肺癌TNM分期分类，临床分期为II、IIIA或IIIB期（仅限可切除的N2）。；5.认为适合行根治性切除术。；6.ECOG PS）为0或1分。；7.既往未接受过针对NSCLC的任何系统性抗肿瘤治疗或局部放疗。；

排除标准

1.确认或怀疑脑转移患者。；2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在随机前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗。；3.随机前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药、中成药，或具有免疫调节作用的药物；4.随机前4周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）。；5.需要长期全身性使用皮质类固醇的患者；

6.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性），已知的活动性梅毒。；7.活动性乙型肝炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院;上海市肺科医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433;200433;410013