氟泽雷塞核心数据概览
氟泽雷塞资讯动态
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希格生科FAK/SRC双靶点抑制剂II/III期临床试验申请成功获CDE受理临床研究近日，希格生科自主研发的 全球首个FAK/SRC双靶点抑制剂SIGX1094 联合信达生物已上市KRAS-G12C抑制剂氟泽雷塞片（商品名：达伯特®）用于KRAS-G12C突变的非小细胞肺癌的 Ⅱ/Ⅲ期临床试验 申请已成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 希格生科是全球“类器官+AI”赋能创新靶向药研发模式的先行者、国家高新技术企业及专精特新企业。 该管线也是全球首个经"类器官+AI"技术平台推进至临床阶段的药物管线。希格生科2026-08-13202信达生物制药（苏州）有限公司 希格生科（深圳）有限公司 氟泽雷塞
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兽药原料信息资讯｜国邦医药氟苯尼考上半年出货量超2500吨；博康2400吨磺胺氯达嗪钠项目；鑫泰基盐酸氨丙林原料药通过GMP验收审批动态东诚药业：原料药贝米肝素钠上市申请获受理。 普洛药业：氟泽雷塞原料药上市申请获批准。 国药江苏威奇达 批准富马酸伏诺拉生原料药上市申请。亚太易和2026-08-10123普洛药业股份有限公司 沃诺拉赞 氟泽雷塞
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11亿美元出海！天勤生物助力信达生物IBI355达成授权交易并购2026年7月14日，信达生物与Spero Therapeutics就第三代抗CD40L抗体IBI355达成总额约11亿美元的全球独家许可协议，这一重磅出海案例再度引发行业对自免创新药国际化的关注。 靶向CD40L上游枢纽，IBI355有望重塑自免疾病治疗格局。 IBI355是一款第三代、人源化、Fc沉默型IgG1单克隆抗体，靶向多条免疫通路信号上游的免疫信号蛋白CD40L，调控B细胞、抗原呈递细胞以及血小板的生物学过程。天勤生物Topgene2026-07-22432信达生物制药（苏州）有限公司 湖北天勤生物科技集团股份有限公司 CD40LG
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劲方医药多项研究数据获得今年WCLC、ESMO口头报告或突破性研究摘要（LBA）资格临床研究劲方医药宣布公司RAS疗法矩阵的多项临床研究数据，已获得下半年国际学术会议的口头报告或突破性研究摘要（LBA）资格。 其中，GFH375治疗KRAS G12D突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的最新研究数据入选今年世界肺癌大会（WCLC）的口头报告；今年WCLC大会将于9月12-15日在首尔举行，入选摘要将于8月下旬之前在WCLC官网公布。 GFH375是全球首个进入临床III期试验的口服KRAS G12D抑制剂，并率先获得国内单药治疗KRAS G12D突变型胰腺癌和NSCLC的两项突破性疗法认定（BTD）、及FDA授予治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌（PDAC）与NSCLC的两项快速通道资格认定（FTD）。劲方医药GenFleet2026-07-15496非小细胞肺癌 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司
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达伯欣®（伊匹木单抗N01）在澳门获批上市，为微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者带来创新性新辅助治疗方案审批动态近日，信达生物自主研发的达伯欣 ® （伊匹木单抗N01注射液）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门获批的首款中国自研抗CTLA-4单抗，为适合手术切除的 IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者带来“双免”（即信迪利单抗联合伊匹木单抗N01）新辅助治疗选择。 基于临床研究数据，达伯欣 ® （伊匹木单抗N01）联合达伯舒 ® （信迪利单抗）作为新辅助治疗方案，为可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者提供了新的治疗选择，该方案在临床试验中展现了较高的病理完全缓解率，并显示出可接受的安全性特征。 截至目前，信达生物多款创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。信达生物2026-07-15441信迪利单抗 结肠癌 伊匹木单抗N01
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玛仕度肽预充式多剂量注射笔（24mg）在上海开出全国首张处方审批动态近 日，全球首个获批用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂——信达生物玛仕度肽的预充式多剂量注射笔（2ml:24mg），在上海第十人民医院开出了全国首张处方。 视频来源： 上海电视台《医聊家》。 但与此同时，目前中国成人糖尿病患者中，血糖控制达标率仍不足50% 2 。信达生物2026-07-06513GLP-1 糖尿病 GCG
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信达生物与礼来达成商业化合作，获乳腺癌重磅新药权益公司动态6月30日，BioBAY园内企业 信达生物 与礼来公司共同宣布，双方已就礼来CDK4&6抑制剂唯择 ® （阿贝西利片）在中国大陆的权益达成以下合作协议：。 信达生物将负责唯择 ® （阿贝西利片）在中国大陆的进口、销售、推广和分销；。 礼来将继续负责该产品的生产、供应和持续开发。BioBAY2026-07-01693Eli Lilly & Co 乳腺癌 信达生物制药（苏州）有限公司
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信达生物与礼来就唯择®（阿贝西利片）在中国大陆达成商业化合作协议公司动态2026年6月30日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日和礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，双方已就礼来CDK4&6抑制剂唯择 ® （阿贝西利片）在中国大陆的权益达成以下合作协议：。 信达生物将负责唯择 ® （阿贝西利片）在中国大陆的进口、销售、推广和分销；。 礼来将继续负责该产品的生产、供应和持续开发。信达生物2026-06-30703Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司 阿贝西利
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中国首款原研IL-23p19抑制剂——信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）在澳门获批上市，为中重度斑块状银屑病患者带来精准、长效治疗新选择审批动态近日，信达生物自主研发的信美悦 ® （匹康奇拜单抗注射液，Picankibart Injection） 已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门获批的首个中国原研IL-23p19抑制剂，为澳门适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者带来更适合慢病管理的高效新方案。 匹康奇拜单抗 可通过特异性结合IL-23的p19亚基阻断其与细胞表面受体结合，从而抑制IL-23介导的炎症信号通路。 其抗体Fc段改造技术可帮助延长药物半衰期，实现每12周一次的维持期给药 。信达生物2026-06-26742信达生物制药（苏州）有限公司 IL-23p19 匹康奇拜单抗
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信达生物合作伙伴Ollin Biosciences宣布完成超额认购的3.3亿美元B轮融资，以推进IBI324(OLN324)在DME和wAMD中的全球III期临床开发医药投融资本轮融资由TCGX和ARCH Venture Partners共同领投，多家顶级医疗健康机构投资者参与。 融资所得将用于支持潜在同类最佳VEGF/Ang2双特异性抗体IBI324 （Ollin 研发代号OLN324）的全球III期临床研究，针对全球约150亿美元的视网膜治疗市场，以应对导致视力丧失的主要眼病。 本轮融资由新投资方TCGX和创始投资方ARCH Venture Partners共同领投，并获得了多家顶级医疗健康Crossover机构投资者、主权财富基金及其他新机构投资者的参与，包括a16z Bio+Health、Blackstone Multi-Asset Investing、Commodore Capital、加拿大养老金计划投资委员会（CPP Investments）、RA Capital Management、T. Rowe Price Investment Management, Inc. 受托管理账户，以及一家领先的主权财富基金。信达生物2026-06-25797信达生物制药（苏州）有限公司 干性年龄相关性黄斑变性 Ollin Biosciences Inc
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氟泽雷塞同品种项目国内申报进度
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氟泽雷塞研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.12-2026.01.18）摩熵咨询23页141 -
医药行业周报：KARS抑制剂：肿瘤治疗的蓝海赛道华金证券股份有限公司19页438 -
医药生物行业周报：2025国谈结果公布，关注相关公司投资机会开源证券股份有限公司12页2686
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信达生物（01801）：携手武田，加速新一代IO及ADC疗法推向全球市场西南证券7页1035 -
劲方医药-B（02595）：IPO申购指南：招股详情国元证券(香港)3页441
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信达生物（01801）：业绩超预期，双轮驱动顺利起航西南证券6页1628
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中国生物制药（01177）：创新管线价值重估，制药龙头华丽转身招银国际76页2134
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信达生物（01801）：二代IO重磅潜力凸显，全球化Biopharma扬帆起航报国投证券32页2192
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医药行业2025年中期投资策略：BD加速创新药重估，后续持续看好创新药及产业链、AI医疗、脑机接口等结构性机会西南证券207页176
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新药周观点：25年医保调整工作启动，多个新药有望参与谈判国投证券14页1666
氟泽雷塞-数据快讯
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428条
资讯
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批文数
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2.21亿元
累计销售额
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6个
适应症
氟泽雷塞-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
氟泽雷塞作用靶点
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