【CTR20210812】HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210812

试验状态

已完成

药物名称

HMPL-295S1胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HMPL-295S1胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.评价HMPL-295S1单药口服治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 2.确定HMPL-295S1单药口服在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 87 ；

实际入组人数

国内: 47 ；

第一例入组时间

2021-07-02

试验终止时间

2024-02-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.年龄18～75岁（含）；3.经病理组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败或不能耐受标准治疗的，或因各种原因无法获得标准治疗，或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者（无论既往手术情况如何）；4.患者至少存在一处可测量病灶（RECIST 1.1标准）；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤ 1分；6.经研究者判断，患者预期寿命≥12周；7.具有足够的骨髓、肝肾器官功能；8.有生育能力的男性及其育龄异性伴侣必须同意从签署知情至末次用药后90天内使用有效的避孕方法；

排除标准

1.既往接受过ERK抑制剂治疗且PD；距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等；在首次用药前4周内处于其它干预性临床研究的治疗期。距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗。；2.既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级，除外脱发和外周神经病变。此前接受过铂类治疗的患者，外周神经毒性需要恢复至≤ CTCAE 2级；3.中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者；4.合并其他恶性肿瘤或在研究筛选2年内有过其他恶性肿瘤病史的患者；5.已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者；7.首次用药前1周内，存在需要系统性治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染；8.距首次用药前2周或者5个半衰期内（以更长的时间段为准，圣约翰草需要3周）内接受过CYP3A强诱导剂；9.距首次用药前1周或3个半衰期内（以更长的时间段为准）服用过CYP3A、P-gp强抑制剂或者P-gp、BCRP、MATE 2-K、CYP3A、CYP2C8/OATP1B1和CYP2D6/CYP3A的敏感底物；10.遗传性长QT间期综合症或QTcF>480 msec或正在服用已知可延长QT间期或尖端扭转型心律失常药物；需临床干预的严重心律失常或传导异常；心脏功能受损或临床显著的心脏疾病；11.妊娠或哺乳期妇女；12.具有影响口服药物吸收、分布、代谢或排泄的多种因素；13.患者目前已知或既往存在视网膜病变；14.首次用药前2个月内，存在活动性消化道出血证据或病史（如呕血、不成形黑便、血便等），但痔疮出血控制后2周可入组本研究；15.任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，认为可影响患者的依从性，或者有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址