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【ChiCTR2600117055】一项探索菲诺利单抗围术期治疗局晚期头颈部鳞状细胞癌的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117055

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

一项探索菲诺利单抗围术期治疗局晚期头颈部鳞状细胞癌的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

一项探索菲诺利单抗围术期治疗局晚期头颈部鳞状细胞癌的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价菲诺利单抗围术期治疗局晚期头颈部鳞状细胞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由随机系统依据随机分层因素进行随机。随机分层因素如下：1) 肿瘤发病部位：口咽或口腔或喉或下咽; 2)分期：III期或IVA期; 3) HPV p16状态(仅口咽癌): 阳性或阴性。

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

146

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参与本研究并签署ICF。 2. 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。 3. 第８版AJCC癌症分期系统临床分期为III-IVA期。 4. 经组织学或细胞学证实的初诊为局晚期头颈部鳞状细胞癌，原发肿瘤部位位于口腔、口咽、下咽、喉。 5. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。 6. ECOG体力评分0-１分。 7. 经研究者判断可接受手术切除治疗且受试者具有接受手术切除意愿。 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准：a.血液学（筛选前14天内未接受输血、促红细胞生成素刺激剂、重组人粒细胞集落刺激因子或重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子治疗）：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L; b.肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN; c.肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≤50mL/min；d.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间≤1.5×ULN; 心脏超声：左心室射血分数（LVEF）≥50%。；

排除标准

1. 同时或既往患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）。 2. 已知对研究药物菲诺利单抗的原辅料成分过敏或存在说明书中的禁忌症。 3. 已妊娠或处于哺乳期。 4. 先天性或获得性免疫缺陷。 5. 随机分组前1周内接受过全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗。 6. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植或骨髓移植史。 7. 存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史。 8. 严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病。 9. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史。 10. 当前或随机化分组前４周内参加过其它抗肿瘤药物临床试验，或接种过预防疫苗或减毒疫苗。 11. 研究开始前接受过头颈部放疗或全身抗肿瘤治疗。 12. 具有因恶性肿瘤导致的3-4级出血风险。 13. 随机分组开始前接受过大手术治疗或未从干预性治疗的毒性/并发症中充分恢复。 14. 影像学可见的中枢神经系统转移（即使无症状或已经治疗）和/或癌性脑膜炎。 15. 曾因非感染性肺炎需类固醇治疗或当前存在肺炎。 16. 存在HIV感染史或患有乙型肝炎（HBsAg阳性）或活动性丙型肝炎（HCV RNA阳性）。 17. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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