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【CTR20244881】在头颈部鳞状细胞癌受试者中评价创新联合治疗的研究

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基本信息
登记号

CTR20244881

试验状态

主动终止（因公司策略调整终止该研究非安全性原因）

药物名称

Domvanalimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Domvanalimab注射液

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

在头颈部鳞状细胞癌受试者中评价创新联合治疗的研究

试验专业题目

一项在头颈部鳞状细胞癌受试者中评价创新联合治疗的II期平台研究 一项在既往未经治疗的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌受试者（不考虑PD-L1表达状态）中评价创新联合治疗的II期研究

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联系人邮编

200122

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临床试验信息
试验目的

本研究是一项开放性、多中心、随机、概念验证、全球II期平台研究，旨在评估多种创新联合疗法对HNSCC患者的疗效和安全性。灵活的临床研究设计允许根据中期数据提前终止临床有效性有限或出现不可接受毒性的试验治疗组的研究，以及当创新联合治疗可用时，将新的试验治疗组引入平台研究，并调整试验治疗组内正在接受研究的患者亚组人群。 子研究01的队列1旨在评价创新联合治疗作为r/m HNSCC受试者一线治疗的有效性和安全性。队列1（治疗组A和治疗组B）采用随机化设计，评估domvanalimab和赛帕利单抗联合含铂双药化疗对比赛帕利单抗联合含铂双药化疗的有效性和安全性。 子研究01的队列2是一个生物标志物队列，旨在评估创新联合治疗的作用机制以及治疗的有效性和安全性。本研究计划设置队列2，具体由申办方酌情决定是否启用该队列。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ； 国际: 100 ；

实际入组人数

国内: 7  ； 国际: 39 ；

第一例入组时间

2025-03-04;2025-03-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学检查证实罹患r/m口腔、口咽、下咽部和喉部鳞状细胞癌，且局部治疗无法治愈。；2.既往未针对r/m HNSCC接受过全身性治疗。在针对局部晚期疾病的根治性全身含铂治疗末次给药后超过6个月出现疾病进展或复发的受试者有资格参加研究。；3.基线时计算机断层扫描或磁共振成像显示至少有1个可测量病灶符合RECIST v1.1的靶病灶定义。；4.能够提供足够的肿瘤组织样本，最好是来自活检前未接受放疗的病灶（接受过放疗的病灶如果已证实发生疾病进展，则亦可接受），用于提交中心实验室进行检测。；5.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。；6.口咽癌受试者的已知HPV状态检测结果（p16表达），采用p16测试方法进行检测。；

排除标准

1.受试者患有鼻咽癌（任何组织学类型）、原发性肿瘤不明的鳞状细胞癌、皮肤癌（皮肤鳞状细胞癌）、鼻窦癌和唾液腺癌。；2.适合接受任何根治性局部治疗的疾病。；3.受试者在针对局部晚期疾病的根治性全身含铂治疗末次给药后6个月内出现疾病进展或复发。；4.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。；5.患有活动性自身免疫性疾病，且在过去2年内需要接受全身性治疗（即，使用改善病情的药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素、或治疗肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不属于全身性治疗。；6.在研究药物首次给药前的特定时间段内接受过以下任一治疗： 在研究药物首次给药前4周内因任何原因做过大手术或有重大创伤。在开始研究药物给药前，受试者必须已从干预治疗的毒性和/或并发症中完全恢复。 在研究药物首次给药前4周内接受过任何非试验性抗肿瘤治疗（化疗、生物制剂治疗、靶向治疗、激素疗法或免疫疗法等）。用于治疗非癌症相关疾病的合并用药（例如，激素替代疗法）可以接受。 在研究药物首次给药前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何试验用药物（未上市用于任何适应症的药物）。 在研究药物首次给药前2周内接受过放射治疗。受试者既往因放射治疗出现的所有毒性反应必须已恢复至≤1级，不需要使用皮质类固醇，且未出现过放射性肺炎。；7.既往接受过任何抗PD-1/PD-L1、抗TIGIT或其他免疫检查点抑制剂治疗。；8.目前正在接受长期全身性类固醇治疗（>10 mg/d泼尼松或等效药物）。允许使用局部、吸入性、鼻内、眼用类固醇和预防超敏反应（例如，IV造影剂过敏）的预先用药。；9.根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准v5.0，既往抗肿瘤治疗或手术干预导致的任何毒性仍未消退（≥2级），脱发、白癜风和符合入选标准中定义的实验室阈值的实验室毒性除外。患有≤2级神经病变的受试者具备参加本研究的资格。；10.当前或入组前3年内有活动性第二种恶性肿瘤。 注：有恶性肿瘤病史但已完全治愈，且入组前至少3年内无活动性癌症证据，或手术切除肿瘤且复发风险较低（例如，非黑色素瘤皮肤癌、组织学证实完全切除的原位癌或类似情况）的受试者允许入组。；11.已知有活动性中枢神经系统（CNS）转移。既往接受过治疗的脑转移受试者可参加研究，前提是入组前CNS疾病稳定至少4周，所有神经系统症状恢复至基线水平，无新发脑转移或脑转移扩大证据，且在研究药物首次给药前至少14天内不需要使用类固醇。；

研究者信息
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试验机构

上海市东方医院

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研究负责人邮编

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