【CTR20233469】Domvanalimab + 赛帕利单抗 + 化疗对比纳武利尤单抗 + 化疗治疗晚期上消化道腺癌成人患者的随机 III 期试验

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基本信息

登记号

CTR20233469

试验状态

主动终止（中期分析显示无效）

药物名称

Domvanalimab注射液+赛帕利单抗注射液

药物类型

规范名称

Domvanalimab注射液+赛帕利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

既往未经治疗的局部晚期不能切除或转移性胃、胃食管交界处、食管腺癌

试验通俗题目

Domvanalimab + 赛帕利单抗 + 化疗对比纳武利尤单抗 + 化疗治疗晚期上消化道腺癌成人患者的随机 III 期试验

试验专业题目

一项在既往未经治疗的局部晚期无法切除或转移的胃、胃食管交界处和食管腺癌受试者中比较Domvanalimab、赛帕利单抗联合化疗与纳武利尤单抗联合化疗的随机、开放、多中心III期试验

申办单位信息

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200122

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项在既往未经治疗的局部晚期无法切除或转移的胃、GEJ 和食管腺癌受试者中评价 Domvanalimab 和赛帕利单抗联合化疗对比纳武利尤单抗联合化疗的总生存期。包括比较 PD-L1 高表达受试者中 Domvanalimab + 赛帕利单抗 + 化疗对比纳武利尤单抗 + 化疗的总生存期 (OS) 及比较所有随机分配受试者中 Domvanalimab + 赛帕利单抗 + 化疗对比纳武利尤单抗 + 化疗的 OS。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 145 ；国际: 970 ；

实际入组人数

国内: 27 ；国际: 1040 ；

第一例入组时间

2024-04-03;2022-12-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁（或年龄 ≥ 地区批准的参加试验性临床研究的同意年龄）。；2.能够提供签名的知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本研究方案列出的要求和限制。；3.组织学确诊为局部晚期无法切除或转移性胃、GEJ 或食管腺癌。；4.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-1 分；5.根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的靶病灶；

排除标准

1.研究者或申办方认为会使研究特定治疗给药变得危险的基础医学或精神病症；2.已知 HER-2 阳性肿瘤；3.已知未经治疗、有症状或活动性进展的中枢神经系统 (CNS)（脑）转移。不得入组软脑膜转移的受试者；4.既往接受过针对局部晚期无法切除或转移性胃、GEJ 或食管腺癌的全身治疗；5.新辅助化疗或辅助化疗后 6 个月内发生疾病进展；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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