【CTR20240963】在未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者中比较赛帕利单抗和Domvanalimab 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗

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基本信息

登记号

CTR20240963

试验状态

主动终止（中期分析显示无效）

药物名称

Domvanalimab注射液+赛帕利单抗注射液

药物类型

规范名称

Domvanalimab注射液+赛帕利单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

无表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤畸变的一线转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

在未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者中比较赛帕利单抗和Domvanalimab 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗

试验专业题目

一项在无表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌患者中评价赛帕利单抗和Domvanalimab 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为一线治疗的随机、开放性、III 期研究

申办单位信息

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200122

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临床试验信息

试验目的

比较domvanalimab（DOM）+赛帕利单抗（ZIM）联合化疗与帕博利珠单抗（PEMBRO）联合化疗（A组vs B组）对由盲态独立中心审查（BICR）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 108 ；国际: 720 ；

实际入组人数

国内: 140 ；国际: 412 ；

第一例入组时间

2024-04-19;2023-01-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 预期寿命 ≥ 3 个月。 2. 病理学证实的NSCLC，符合以下两个标准： a) 入组时有记录证明的IV 期NSCLC 疾病（基于AJCC，第8 版）。 b) 有记录证明的EGFR 和ALK 突变检测结果呈阴性。 3. 无可干预的基因组变异，如ROS原癌基因1、神经营养酪氨酸受体激酶、原癌基因B-raf、RET 突变或获批一线治疗的其他驱动癌基因。 4. 既往未接受过针对转移性NSCLC 的系统治疗。 5. 经研究者根据RECIST v1.1 标准评估的可测量病灶。 6. ECOG 体能状态评分为0 或1。 7. 有足够的器官功能。；

排除标准

1.1. 组织学为SCLC 和NSCLC 混合型。 2. 血清妊娠试验阳性，或正在母乳喂养，或计划在研究期间母乳喂养的受试者。 3. 既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1 或靶向免疫检查点的任何其他抗体治疗。 4. 已知对研究药物、其代谢物或制剂辅料有超敏反应。 5. 患有活动性第二种恶性肿瘤或入组前3 年内患有活动性第二种恶性肿瘤 6. 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2 年内需要全身治疗（即，使用疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 7. 正在接受长期全身性类固醇治疗。 8. 存在显著的第三间隙液体潴留。 9. 患有未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 10. 入组 6 个月内有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠道穿孔。 11. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。 12. 接受过同种异体组织/实体器官移植。 13. 在计划治疗开始前30 天内接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗和COVID-19 疫苗。 14. 已知有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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