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【ChiCTR2500111756】一项对照手术、主动监测方案与超声引导下经皮热消融治疗在低危甲状腺微小乳头状癌患者中的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111756

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺乳头状癌

试验通俗题目

一项对照手术、主动监测方案与超声引导下经皮热消融治疗在低危甲状腺微小乳头状癌患者中的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项对照手术、主动监测方案与超声引导下经皮热消融治疗在低危甲状腺微小乳头状癌患者中的有效性和安全性研究

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的手术、主动监测方案及超声引导下经皮热消融治疗低危甲状腺微小乳头状癌的有效性：包括主动监测期内/治疗后肿瘤最大径变化、超声及细胞学检查消融后坏死情况，甲状腺内病灶复发或转移情况及颈部淋巴结转移情况。 2、次要目的手术、主动监测方案及超声引导下经皮热消融治疗低危甲状腺微小乳头状癌的安全性（所有不良事件）：观察重要的已知不良事件（疾病进展、出血、疼痛、皮肤灼伤、感染、喉返神经损伤、喉上神经损伤、呼吸困难、心律失常）的关联性、发生率、严重程度、风险因素等及其他治疗相关不良事件的发生。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

563

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

入选本研究的患者必须满足下列所有标准： 1. 年龄：>=18岁，男女不限； 2. 细胞学检查证实为乳头状癌； 3. 超声提示甲状腺内单灶可疑恶性结节，直径<=5 mm，（对肿瘤四周均未接近包膜者可放宽至直径 <=1cm），且病灶距离内侧后包膜＞2mm； 4. 肿瘤位于腺体内、没有贴近包膜(距离 >5mm)且无腺外侵犯； 5. 患者自愿加入本研究并自主选择干预方式，并且签署知情同意书(ICF)；预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

符合以下任何一项都将被视为符合研究的排除标准： 1. 甲状腺滤泡状癌； 2. 甲状腺乳头状癌高危亚型（如高细胞、岛状细胞、柱状细胞癌）； 3. 其他甲状腺癌组织学亚型（淋巴瘤或肉瘤、髓样癌、未分化型）； 4. 首诊发现颈部可疑转移性淋巴结或临床可疑远处转移（肺、骨、脑等器官）； 5. 甲状腺微小癌内存在粗大钙化灶； 6. 淋巴结或远处转移证据； 7. 甲状腺癌家族史； 8. 青少年或童年时期颈部放射暴露史； 9. 合并甲状腺功能亢进患者； 10. 若患者进行细胞学穿刺检查时进行基因筛查，存在与不良预后相关的二级基因突变或同时多个基因突变； 11. 严重凝血机制障碍； 12. 严重心肺疾病； 13. 颈部照射病史； 14. 体内植入心脏起搏器或体内有金属支架植入物； 15. 严重或未被控制的感染或长期未愈的伤口； 16. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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