CTR20182452
已完成
注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用曲妥珠单抗
2018-12-20
企业选择不公示
早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等
注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ι期临床研究
比较her2和曲妥珠单抗在健康男性中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照试验
200051
在健康志愿者中，评估注射用重组抗her2人源化单克隆抗体和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
2018-12-16
2019-05-16
否
1.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
请登录查看1.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）；
2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
3.体格检查或检查结果（例如：胸片X线检查、实验室检查）异常且经研究者判断为有临床意义；
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233004
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- 冯泽英医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究
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