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首页 临床进展 比较HL03/WBP263与美罗华治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤

【CTR20190424】比较HL03/WBP263与美罗华治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤

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基本信息
登记号

CTR20190424

试验状态

已完成

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

初治弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

比较HL03/WBP263与美罗华治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验专业题目

比较HL03/WBP263与利妥昔单抗联合CHOP化疗药治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

453000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HL03/WBP263和美罗华®在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中疗效的相似性。 次要目的：评价HL03/WBP263和美罗华®在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 334 ；

实际入组人数

国内: 335  ；

第一例入组时间

2019-08-29

试验终止时间

2025-08-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据组织病理学（包括细胞形态学、免疫组化±遗传学及分子生物学等检查）确诊为初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），免疫组化检查结果为CD20+；

排除标准

1.经研究者判定认为患者预后属高危级别者，包括但不限于：高级别B细胞淋巴瘤及原发性/继发性中枢神经系统淋巴瘤，介于DLBCL和HL之间的灰区淋巴瘤、原发性纵隔DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者；

2.入组前5年内，有除皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、经手术治愈的恶性黑色素瘤及宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；

3.入组时存在严重呼吸系统疾病者，如间质性肺病、活动性肺结核等研究者认为不适宜入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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