CTR20190424
已完成
利妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
利妥昔单抗注射液
2019-04-17
企业选择不公示
初治弥漫性大B细胞淋巴瘤
比较HL03/WBP263与美罗华治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤
比较HL03/WBP263与利妥昔单抗联合CHOP化疗药治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的III期临床研究
453000
主要目的：评价HL03/WBP263和美罗华®在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中疗效的相似性。 次要目的：评价HL03/WBP263和美罗华®在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 334 ；
国内: 335 ；
2019-08-29
2025-08-04
否
1.根据组织病理学（包括细胞形态学、免疫组化±遗传学及分子生物学等检查）确诊为初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），免疫组化检查结果为CD20+；
请登录查看1.经研究者判定认为患者预后属高危级别者，包括但不限于：高级别B细胞淋巴瘤及原发性/继发性中枢神经系统淋巴瘤，介于DLBCL和HL之间的灰区淋巴瘤、原发性纵隔DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者；
2.入组前5年内，有除皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、经手术治愈的恶性黑色素瘤及宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
3.入组时存在严重呼吸系统疾病者，如间质性肺病、活动性肺结核等研究者认为不适宜入组者；
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100142
市场与准入
一致性评价
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