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【ChiCTR2200066662】利妥昔单抗治疗重度寻常型天疱疮前后转录水平的表达和免疫浸润分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066662

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

天疱疮

试验通俗题目

利妥昔单抗治疗重度寻常型天疱疮前后转录水平的表达和免疫浸润分析

试验专业题目

利妥昔单抗治疗重度寻常型天疱疮前后转录水平的表达和免疫浸润分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）探索低剂量利妥昔单抗治疗前后的重度寻常型天疱疮患者的转录组变化情况； （2）探索重度寻常型天疱疮患者和正常人群相比的转录组差异； （3）探究重度寻常型天疱疮患者使用利妥昔治疗前后的免疫浸润情况； （4）基于以上数据，探究寻常型天疱疮与其他疾病的关联。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合天疱疮诊断标准的患者（a：临床表现为皮肤、粘膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；b组织病理学检查提示表皮内水疱和棘层松解；c直接免疫荧光检查提示棘细胞间IgG、C3网状沉积）； 2. 年龄在18--80周岁的成人患者； 3. 中重度天疱疮（PDAI（Pemphigus Disease Area Index，天疱疮疾病面积指数)评分，>=25分）； 4. 首次接受RTX治疗； 5. 签署知情同意书； 6. 可按计划接受治疗并随访。；

排除标准

既往接受过RTX或RTX治疗复发者；有用药禁忌证，包括严重心血管疾病、严重肝肾损害、严重活动性感染、既往有严重输液反应、相关药物严重过敏史、有肿瘤病史、孕妇及哺乳期妇女、最近接种过疫苗或计划接种疫苗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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