【ChiCTR2200065822】利妥昔单抗在成人微小病变肾病综合征维持治疗中的疗效与安全性：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065822

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-11-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾小球微小病变性肾病综合征

试验通俗题目

利妥昔单抗在成人微小病变肾病综合征维持治疗中的疗效与安全性：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

试验专业题目

利妥昔单抗在成人微小病变肾病综合征维持治疗中的疗效与安全性：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较利妥昔单抗与糖皮质激素治对成人微小病变肾病综合征维持治疗疗效及复发率差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用简单随机法，信封发放随机号。具体操作：项目启动时，文件袋中有62个密封的小信封，包含糖皮质激素治疗方案组（A）、利妥昔单抗治疗方案组（B）、各31例。患者招募后，经知情同意告知可能被分入促利妥昔单抗治疗方案组或者糖皮质激素治疗方案组。然后编号，然后到信封发放员处，随机领取小信封，决定患者入组。

盲法

none

试验项目经费来源

重庆市自然科学基金面上项目(编号：cstc2020jcyj-msxmX0013)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加，并签署知情同意书； 2.性别不限，成人（18-75岁）首发肾病综合征； 3.肾穿刺活检确诊为肾小球微小病变肾病； 4.足量糖皮质激素治疗8周内获完全缓解者。；

排除标准

1.近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性； 2.无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估； 3.结核感染病史； 4.任何现存的活动性感染； 5.HBsAg或HBV-DNA阳性、HIV阳性、HCV阳性； 6.合并其他如糖尿病性肾病、免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变及需要免疫抑制剂治疗者； 7.临床诊断为继发性微小病变肾病（如：淋巴增殖性疾病，NSAIDs类药物相关等）； 8.慢性感染未治愈； 9.既往2周内发生过感染； 10.接受肾脏替代（血液透析、腹膜透析或肾移植）治疗； 11.有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、严重冠心病、血液系统疾病、肝脏疾病等； 12.在参加本试验前1月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军特色医学中心肾内科

研究负责人电话

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