【ChiCTR2500098919】透析中抗阻运动对维持性血液透析患者认知功能障碍的干预效果的前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098919

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

维持性血液透析患者认知功能障碍

试验通俗题目

透析中抗阻运动对维持性血液透析患者认知功能障碍的干预效果的前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

透析中抗阻运动对维持性血液透析患者认知功能障碍的干预效果的前瞻性、随机、对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用抗阻运动的干预手段，探讨此种类型的干预方式对维持性血液透析患者认知功能和生活质量的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为单中心、开放性随机对照试验，根据纳入标准和排除标准选取研究对象，对纳入的每一研究对象从 1 到 80 进行编号，借助 SAS9.2 软件产生 80 例受试者随机分组（对照组组；运动干预组），列出流水号为“01—80”对应的随机分配，并根据随机编码制作随机信封，每一中心分配相互衔接的连续编号的信封。符合入选标准的患者按时间顺序从大到小给予受试者随机号，分组时拆开对应随机信封，一个随机号使用后中途脱落，该随机号不能再使用。

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-03-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18 岁的 MHD 患者； (2) 规律血液透析治疗≥3 个月，透析 3 次/周，透析 4 h/次； (3) 无腿部关节肌肉活动障碍； (4) 意识清楚，无言语交流沟通障碍，无听说和书写障碍； (5) 病情稳定，心功能 I-II 级，休息状态时无胸闷、胸痛、端坐呼吸等现象； (6) 自愿参加此次研究的患者。；

排除标准

(1) 血压控制欠佳（收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmH）； (2) 意识障碍、精神疾病患者； (3) 合并急性心脑血管事件：心绞痛、心肌梗塞、恶性心律失常、脑梗死以及脑出血等； (4) 严重呼吸困难需要在透析期间持续氧气吸入； (5) 严重的血栓性静脉炎、肾性骨营养不良、急性下肢血栓、下肢肌肉或关节出现严重肿胀、肢体活动障碍、不能耐受运动的患者； (6) 合并严重感染、手术和创伤中； (7) 合并肿瘤、严重恶病质者； (8) 视力或听力障碍者； (9) 孕妇或哺乳期妇女； (10) 准备接受肾移植手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心肾内科血净中心

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