【ChiCTR2600135744】芦比前列酮治疗慢传输型便秘的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135744

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢传输型便秘

试验通俗题目

芦比前列酮治疗慢传输型便秘的有效性与安全性研究

试验专业题目

芦比前列酮治疗慢传输型便秘的有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索芦比前列酮治疗慢传输型便秘的有效性和安全性，对比芦比前列酮与聚乙二醇两种药物治疗慢传输型便秘的疗效与不良事件发生率，评估芦比前列酮的临床应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用医脉通DCT平台随机系统完成中央系统分层区组随机（分层因素：性别、研究中心），使每个参与者被分配到任何一个组的概率是相等的。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

173

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参与研究并签署知情同意书； 2.符合“罗马Ⅳ”功能性便秘标准； 3.每周自发排便次数＜3次； 4.结肠传输试验提示72小时后仍有超过20%的不透射线的标记物滞留在结肠内； 5.能够按研究方案要求填写排便日记和研究问卷； 6.自签署知情同意书至最后一剂试验用药结束后3个月内，同意采取有效避孕措施； 7.年龄>=18岁，男女不限；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.患有严重的出口梗阻性便秘（如直肠粘膜脱垂牛津分级Ⅳ或以上、直肠前突＞3.1cm、耻骨直肠肌综合征等）的患者； 3.患有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退的患者； 4.阿片类药物引起便秘的患者； 5.患有巨结肠或巨直肠的患者； 6.明显机械性肠梗阻的患者； 7.患有炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）的患者； 8.患有消化系统恶性肿瘤的患者； 9.既往有结直肠手术史的患者； 10.既往有芦比前列酮服药史的患者； 11.有严重的抑郁或焦虑症状的患者； 12.已知或怀疑对芦比前列酮/聚乙二醇4000或其辅料过敏者； 13.需要服用抗帕金森、抗精神病、抗躁狂或精神兴奋剂药物的患者； 14.患有严重心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠、血液、神经或精神疾病的患者； 15.其他研究者判定不适合参加本试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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