【ChiCTR2400084873】对比眼附属器MALT淋巴瘤利妥昔单抗局部治疗与受累部位放疗安全性和疗效的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084873

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

眼附属器MALT淋巴瘤

试验通俗题目

对比眼附属器MALT淋巴瘤利妥昔单抗局部治疗与受累部位放疗安全性和疗效的多中心随机对照研究

试验专业题目

对比眼附属器MALT淋巴瘤利妥昔单抗局部治疗与受累部位放疗安全性和疗效的多中心随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

针对眼附属器黏膜相关淋巴组织（mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma，MALT淋巴瘤）淋巴瘤患者，验证利妥昔单抗局部治疗在安全性方面优于目前最常用的治疗——受累部位放疗（involved site radiation therapy，ISRT），在有效性方面不劣于ISRT，为眼附属器MALT淋巴瘤治疗提供高级别临床证据，为患者提供治疗并发症更少、治疗效果相仿的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将采用中央随机化系统生成具有固定块大小的随机分配序列。每个块单位中的受试者将均匀分配（1:1）到对照组（ISRT）和实验组（局部注射利妥昔单抗）。随机序列将由一位不参与试验实施的独立人员生成。所有受试者将按照随机列表的顺序进行随机分配。

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学临床研究5010项目（2023002）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

a. 年龄18-75岁。 b. 符合WHO眼附属器MALT淋巴瘤的诊断标准，结合病理学(包括病理形态学、免疫表型、基因检测)、临床表现和生物学特性进行综合诊断： 1）临床标准：①发生于眼附属器的结外淋巴瘤；②局灶性肿块。 2）病理学标准：(1)病理组织学：形态学重演peyer淋巴小结的特征，包括：①淋巴上皮病变；②反应性滤泡；③边缘区细胞和／单核细胞样B细胞；④小淋巴样细胞；⑤浆细胞；⑥弥散分布的转化母细胞(中心母细胞、免疫母细胞样细胞)。(2)免疫表型：瘤细胞表达B细胞相关抗原：SIgM+，CIg+/-，CD5-，CD10-，CD23-，cyclinDI，CD43+/-，CD19、CD20、CD22和CD79a阳性。(3)遗传学特征：无BCL-1和BCI-2基因重排，有IgH/L基因重排；可有+3和t(1l，18)(q21，q21)。 c. 依据眼附属器淋巴瘤的TNM分期，纳入分期T1~3的眼附属器MALT淋巴瘤患者。 d. 被告知并签署知情同意。；

排除标准

a. 不能或者不愿意签署同意书，不愿意接受随机分配，或者不能够按照计划定期复查。 b. 依据眼附属器淋巴瘤的TNM分期，分期为T4的眼附属器MALT淋巴瘤患者。 c. 先前接受过针对性眼附属器MALT淋巴瘤眼局部或全身放疗、化疗、药物治疗的患者。 d. 存在白内障，而且预计在入组后一定时期内需要手术治疗；已经存在的白内障影响了视野检测以及眼底检查；因白内障影响视力<20/40。 e. 除了需要进行眼附属器MALT淋巴瘤治疗外，还需要行其他眼部操作（例如：全层角膜移植术，或视网膜手术）或预计需行另外急诊眼部手术。 f. 合并眼部其他疾病：包括角膜异常或存在角膜感染，虹膜角膜内皮综合征，眼前段发育不全，真性小眼球，葡萄膜炎，青光眼，眼外伤，眼底病变如视网膜中央静脉阻塞、视网膜中央动脉阻塞、视网膜脱离等。 g. 需要长期使用局部或者全身激素。 h. 已经入选其他药物临床试验的病人。 i. 怀孕或者哺乳期妇女。 j. 有严重的全身疾病：晚期心脏病，肾病，呼吸性疾病或者其他恶性肿瘤等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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