CTR20171351
已完成
利妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
利妥昔单抗注射液
2018-04-09
企业选择不公示
CD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤
比较WBP263与利妥昔单抗的PK、PD、安全性和免疫原性
比较CR CD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用WBP263与利妥昔单抗（美罗华？）的药代动力学相似性
453000
主要目的： 比较 CR CD20+B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用WBP263 与美罗华的药代动力学特征相似性； 次要目的：1. 比较 CR CD20+B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用 WBP263 与美罗华的药效动力学特征相似性（外周血CD19+B 细胞消耗程度和持续时间）； 2. 比较 CR CD20+B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用 WBP263 与美罗华的安全性； 3. 比较 CR CD20+B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用 WBP263 与美罗华的免疫原性；
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 84 ；
2018-05-19
2023-05-31
否
1.根据组织病理学或细胞学检查确诊为 CD20+B 细胞非霍奇金淋巴瘤，且经治疗达到 CR（应根据 2014 年 Cheson 淋巴瘤疗效评价标准评价），肿瘤类型为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，必须为初治后达到 CR），滤泡淋巴瘤（FL），边缘区淋巴瘤（MZL），套细胞淋巴瘤（MCL，母细胞型除外）或小淋巴B细胞淋巴瘤（SLL）；
请登录查看1.入组前近 5 年内，患有除鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、经手术治愈的恶性黑色素瘤以及原位宫颈癌以外的其他恶性肿瘤；
2.入组前 1 个月内曾经使用过化疗药物者；
3.入组前 1 个月内接受皮质类固醇治疗每日累积剂量≥15mg；
请登录查看北京肿瘤医院
100142
市场与准入
一致性评价
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