CTR20182177
已完成
利妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
利妥昔单抗注射液
2018-11-30
企业选择不公示
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤
CD20单抗与美罗华比较药代动力学、药效和安全性临床研究
CD20单抗与美罗华在CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中比较药代动力学药效和安全性临床研究
201203
主要目的：在既往经治疗达到CR/CRu且尚未恶化和复发的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中，评估试验药健妥昔与对照药美罗华的药代动力学差异。次要目的：在既往经治疗达到CR/CRu且尚未恶化和复发的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中：评估试验药健妥昔与对照药美罗华的药效特性,评估使用试验药健妥昔与对照药美罗华的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 62 ；
2018-12-18
2019-12-21
否
1.（1） 签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
请登录查看1.（1） 过去5年内，有其他恶性肿瘤病史（已经治愈的局部恶性肿瘤除外，如：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）；
2.（2） 入组前4周内曾经使用过化疗药物者；
3.（3） 三个月内参加过其他临床试验，或进行其他临床试验的研究药物治疗后未超过5个药物半衰期（以时间较长者为准）；
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510060
市场与准入
一致性评价
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