【CTR20181465】重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181465

试验状态

已完成

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

初治的CD20阳性弥漫大B淋巴瘤

试验通俗题目

重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液III期临床研究

试验专业题目

比较G-CHOP与R-CHOP在初治的CD20阳性DLBCL患者中的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

210038

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，以利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）作为阳性对照，评价GB241联合CHOP方案（G-CHOP）作为临床一线治疗方案的有效性。次要目的：评估GB241联合CHOP方案（G-CHOP）在初治的DLBCL患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 360 ；

第一例入组时间

2019-02-25

试验终止时间

2021-12-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理学确诊的初治的 DLBCL 患者，非特指型（NOS），免疫组化为 CD20 阳性；2.IPI为0~3分，ECOG评分为0~2；3.年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限，体表面积≤2.13 m2；4.预计生存期超过 6 个月；5.具有至少一处二维可测量的病灶可以作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径大于等于 1.5 cm 且短径大于等于 1.0 cm；对于结外病灶，长径应大于等于 1.0 cm；6.心脏超声心动图测得左心室射血分数（LVEF）≥50%；7.筛选期受试者具有充分的血液学功能，即白细胞计数（WBC） ≥3×109/L 或≥当地实验室正常值下限、血红蛋白≥80 g/L、绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L 或≥当地实验室正常值下限、血小板计数（PLT）≥75×109/L；8.筛选期肝功能检查结果符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST） ≤2.5 倍正常值上限；非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3 倍正常值上限；肾功能检查血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；9.血清HIV阴性；HCV阴性；HBV表面抗原（HBsAg）和HBV核心抗体（HBcAb）均为阴性，若上述任何一项或两项为阳性，则需行外周血乙肝病毒DNA滴度检测，结果≤1×103拷贝数/mL方可入组。使用其他单位时（例如IU/mL），需外周血乙肝病毒DNA滴度结果阴性方可入组；10.育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕，且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取避孕措施；所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施；妊娠期和哺乳期女性不能参加；11.理解并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.其他类型的 DLBCL：原发中枢神经系统 DLBCL、原发皮肤 DLBCL（腿型）、 EB 病毒阳性 DLBCL， NOS、 EB 病毒阳性皮肤黏膜溃疡、慢性炎症相关 DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、原发纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤、血管内大 B 细胞淋巴瘤、 ALK+大 B 细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、 HHV8+DLBCL， NOS、伯基特淋巴瘤、原发性睾丸淋巴瘤；2.经荧光原位杂交（fluorescence in situ hybridization， FISH）检测方法确诊的伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤；高级别 B 细胞淋巴瘤， NOS（旧 WHO 分类中的：介于 Burkitt 和 DLBCL 之间的灰区淋巴瘤）；3.B 细胞淋巴瘤，特征介于 DLBCL 和经典型 HL 之间，不能分类型；转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区 B 细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小 B 细胞淋巴瘤转化而来；4.既往或现患其他恶性肿瘤（已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解大于 10 年的乳腺癌、获得完全缓解大于 10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解大于 5 年的其他恶性肿瘤除外）；5.既往接受过任何NHL治疗：包括①化疗、免疫治疗；②放疗（针对淋巴瘤的局部放疗）；③单克隆抗体治疗（包括利妥昔单抗、HLX01、GA101等生物类似药）；④外科治疗（除外经活检或局部切除后，仍保留可测量病灶的患者）；6.正在接受持续的皮质类固醇治疗，剂量＞30 mg/天的强的松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10 天；7.既往接受过细胞毒药物或抗 CD20 单抗治疗其他疾病（如类风湿关节炎）和/或入组前 3 个月内使用了任何单克隆抗体；8.入组前 3 个月内参加过其他临床试验且使用了其他试验相关药物者；9.入组前 1 个月进行了（减毒）活疫苗接种；10.入组前 7 天内接受过输血、使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促红细胞生成素（EPO）等；11.入组前 1 月内经历过大手术（不包括诊断性的外科手术）；12.在入组前 4 周内出现研究者认为不适宜入组的任何重大感染事件；13.已知对单克隆抗体过敏，或对人源、鼠源制品过敏者；14.对 CHOP 方案中任何一个成份有禁忌者；15.合并患有研究者认为可能限制受试者参加此试验的疾病，例如间质性肺炎；严重心脑血管疾病（如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、最近 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、严重心功能不全、进展性多病灶脑白质病等）；未能控制的高血压和糖尿病；胃溃疡（研究者判定有穿孔风险的胃溃疡）；活动性自身免疫性疾病等；16.疑似活动性结核患者；17.有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病；18.其他研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100021

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