CTR20180855
已完成
利妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
利妥昔单抗注射液
2018-07-03
CXSL1100072
初治的CD20阳性弥漫性大B淋巴瘤
海正抗CD20单克隆抗体Ⅲ期临床研究
多中心、随机、双盲、阳性药比较Hi-CHOP与R-CHOP在初治DLBCL患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
318000
要目的：以利妥昔单抗375mg/m2（美罗华®）联合CHOP作为阳性对照，评价海正抗CD20单抗（HS006，简称Hi）联合CHOP作为DLBCL一线治疗的有效性。 次要目的：评价Hi-CHOP作为DLBCL一线治疗的安全性。 比较HS006与利妥昔单抗（美罗华®）药代动力学及药效学特征
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 480 ；
国内: 487 ；
2018-10-25
2023-09-04
否
1.1、病理组织学确诊的初治弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL，NOS）。免疫组化CD20阳性；
请登录查看1.1、其他类型DLBCL：慢性炎症相关的DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发渗出性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤（包括高级别B细胞淋巴瘤，NOS及伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤）、B细胞淋巴瘤不能分类（具有介于DLBCL和经典型霍奇金淋巴瘤中间特点）、富于T细胞组织细胞大B细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统(CNS)DLBCL、原发性皮肤DLBCL（腿型）、EBV阳性DLBCL（NOS）、EBV阳性粘膜皮肤溃疡；
2.2、转化型DLBCL（如滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小B淋巴细胞淋巴瘤转化的DLBCL），DLBCL继发性中枢神经系统受侵；
3.3、过去5年内有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心;北京大学肿瘤医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院
510060;100142;200020
市场与准入
一致性评价
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浙江海正药业股份有限公司/北京天广实生物技术股份有限公司的其他临床试验
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- 请完善测量指标的填写。该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 奥布替尼联合来那度胺、利妥昔单抗用于初治套细胞淋巴瘤患者的前瞻性、多中心、单臂、开放II期临床研究
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