【CTR20160466】评价CD20在弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160466

试验状态

已完成

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-09-29

临床申请受理号

CXSL1100072

靶点

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适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评价CD20在弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

评价海正抗CD20单克隆抗体联合CHOP在弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者中有效性和安全性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

318000

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临床试验信息

试验目的

在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中，以利妥昔单抗375mg/m2（美罗华）联合CHOP作为阳性对照，评价海正CD20单抗（Hi）375mg/m2与500mg/m2剂量分别联合CHOP作为一线治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 135 ；

实际入组人数

国内: 137 ；

第一例入组时间

2017-01-13

试验终止时间

2020-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理组织学确诊的初治DLBCL，符合DLBCL诊断标准，免疫组化CD20阳性；2.IPI评分为1-2分，分期I-IV期。若IPI=0分，且伴有大肿块（长径≥7.5cm）的患者可以入组；3.入选时ECOG为0-2；4.预计生存期＞6个月；5.年龄≥18岁且≤70岁，性别不限；6.具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm；7.WBC≥4×109/L、HGB≥90g/L、绝对中性粒细胞计数≥2×109/L、PLT≥100×109/L；有骨髓受侵者：WBC≥3×109/L、HGB≥80g/L、绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L、PLT≥75×109/L；8.肝功能：TBIL≤1.5×ULN；ALT或AST ≤2.5×ULN；非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3×ULN；肾功：血清肌酐≤1.5×ULN；9.HIV抗原或抗体阴性；10.HCV抗体阴性，或HCV抗体阳性，但HCV-RNA阴性；11.HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阴性，若上述任何一项为阳性，则需行外周血乙肝病毒DNA滴度检测，拷贝数<1×103方可入组；12.心脏超声心动图测得LVEF≥50%；13.妊娠期和哺乳期女性不能参加；育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕，且愿意在受试期间及末次给药后≥12个月内采取有效措施避孕；所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3个月内采取避孕措施；14.签署知情同意书；

排除标准

1.原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和HL之间的灰区淋巴瘤、原发性纵膈DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤、原发睾丸DLBCL患者；2.IPI=1分，但来自于年龄＞60岁时；3.经FISH检测方法确诊的双重（BCL-2与c-MYC基因重排）或三重（BCL-2、BCL-6与c-MYC基因重排）打击DLBCL。病理免疫组化检测结果为：BCL-2≥70%阳性和c-MYC≥40%阳性且肿瘤细胞根据Han’s评价标准，判断为生发中心来源，但无法获得明确FISH检测结果的患者；4.过去5年内有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；5.过去2个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性外科手术）；6.曾经接受过NHL治疗：包括化疗、免疫治疗；放疗（除外局部放疗）；单克隆抗体治疗；外科治疗（活检除外）；7.既往接受过细胞毒药物或单抗CD20抗体治疗其他疾病（如类风湿关节炎）；8.入组前3个月内使用了任何单克隆抗体；9.入组前3个月内参加过其他临床试验者；10.入组前1个月内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；11.入组前2周内使用过造血细胞因子；12.用于控制淋巴瘤症状外的目的，每天使用泼尼松＞30mg或与之等效的皮质类固醇类等效药物；对于每天接受泼尼松≤30mg或与之等效的皮质类固醇类等效药物的患者，必须有书面记录正式在随机化前剂量稳定达至少4周；13.有周围神经系统或中枢神经系统疾病；14.疑似活动性或潜伏性结核患者；15.在入组前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件。与完成抗生素治疗过程有关，治疗肿瘤性发热除外；16.其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病；严重心功能不全；近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛；胃溃疡；活动性自身免疫性疾病；严重高血压等）；17.对任何一个CHOP中所包括的任何药物有禁忌，包括既往接受的蒽环类抗生素；糖尿病患者不能耐受本方案中泼尼松治疗者；18.受试者有酗酒史或药物滥用史；19.过敏体质、或已知对本试验（包括CHOP方案）中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者；20.有严重精神疾病者；21.在试验和/或随访阶段无法依从的患者；22.其他研究者有明确理由认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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