CTR20140901
已完成
利妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
利妥昔单抗注射液
2015-01-26
企业选择不公示
CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
重组抗CD20单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤 I期临床研究
重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体单次给药联合 多次给药的 I期安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床研究
318000
评价重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体剂量递增，单次给药，每周1次、连续给药4周在CD20阳性B细胞NHL患者中的安全性、耐受性以及药代动力学、药效动力学特点，为后续临床试验的剂量选择和给药方案设计提供依据。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 9-18 ；
国内: 14 ；
2015-03-02
2016-09-30
否
1.年龄18-65岁；
请登录查看1.研究开始前，实验室检查有以下任何一项异常： 血常规：WBC＜3×109/L；NEU＜1.5×109/L；HGB＜80g/L；PLT＜75×109/L； 肝功能：TBIL＞1.5倍正常值上限；无肝受侵时ALT或AST ＞2.5 倍正常值上限，肝受侵时ALT或AST ＞5.0 倍正常值上限； 肾功能：Cr＞1.5倍正常值上限； HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA阳性（定量检测线为500IU/ml）。；2.研究开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的；
3.一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其他抗CD20抗体治疗的；
4.研究开始前1周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
市场与准入
一致性评价
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