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首页 临床进展 SCTB35在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的首次人体研究

【CTR20240989】SCTB35在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的首次人体研究

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基本信息
登记号

CTR20240989

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SCTB-35注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCTB-35注射液

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

SCTB35在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的首次人体研究

试验专业题目

一项评估SCTB35在复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、初步有效性的 Ia/Ib 期临床剂量递增及剂量扩展研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

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临床试验信息
试验目的

（1）Ⅰa期 主要目的： 评估SCTB35治疗R/R B-NHL（B细胞非霍奇金淋巴瘤）的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1、评估SCTB35治疗R/R B-NHL的初步疗效； 2、评估SCTB35治疗R/R B-NHL的药代动力学（PK）； 3、评估SCTB35治疗R/R B-NHL的免疫原性； 其他目的： 评估治疗前、治疗期间和/或治疗后受试者血液（或血液衍生物）样本中生物标志物水平与SCTB35安全性及初步抗肿瘤活性间的相关性。 （2）Ⅰb期: 主要目的: 评估SCTB35治疗NHL的ORR及CRR； 次要目的: SCTB35治疗NHL的其他疗效指标、安全性、PK特征及免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-80岁。；2.依据组织病理学确诊为CD20+成熟B细胞淋巴瘤； a) Ⅰa期剂量递增研究： i. DLBCL（弥漫大B细胞淋巴瘤）（原发或转化） ii. HGBCL（高级别B细胞淋巴瘤） iii. PMBCL（原发纵膈大B细胞淋巴瘤） iv. FL（滤泡性淋巴瘤） v. MCL（套细胞淋巴瘤） vi. 慢性淋巴细胞白血病/SLL（小淋巴细胞淋巴瘤） vii. MZL（边缘区淋巴瘤）（结内，结外或粘膜型） b) Ⅰb期剂量扩展研究： i. 经组织学初次确诊为1、2或3a级FL，且无临床或病理转化证据； ii. 包括组织学确诊的DLBCL，NOS（非特指）、EBV+ DLBCL、惰性淋巴瘤亚型转化而来的DLBCL、HGBCL，NOS、双打击/三打击HGBCL、FL 3b级及PMBCL； iii. CLL/SLL：经病理确诊为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）且具有治疗指征。 iv. MCL：经病理确诊为套细胞淋巴瘤（MCL）有Cyclin D1过表达或t（11;14）的证据。 备注：双打击/三打击HGBCL定义为伴有MYC、BCL2和/或BCL6重排、具有DLBCL组织学特征的淋巴瘤，其他双打击/三打击淋巴瘤不符合入选标准。；3.Ⅰa期：既往接受过含CD20单抗（如利妥昔单抗）方案充分治疗后复发、进展和/或难治性疾病； a) 受试者必须已经接受了或不适合接受已有的全部标准治疗选择， b) 惰性淋巴瘤（FL，MZL或CLL/SLL）受试者必须基于症状和/或疾病负荷有治疗需求； Ⅰb期：复发难治性LBCL、FL、CLL/SLL、MCL ； 备注：复发性疾病定义为治疗期间达肿瘤缓解（CR或PR），治疗结束后≥持续≥6个月后肿瘤进展。难治性疾病定义为经含利妥昔单抗治疗期间未达缓解或疾病进展（SD或PD），或最近一次治疗结束后<6个月肿瘤进展。；4.基于CT或MRI至少有一个二维可测量病灶（淋巴结病灶定义为长轴＞1.5 cm；结外病灶定义为长轴＞1.0 cm），无论PET-CT上是否有FDG高亲和力的病灶。既往接受过放疗的病灶必须证实放疗后存在病灶进展或残留病变，才可视为可测量病灶（Ⅰa期允许至少存在一个可评估病灶）；5.ECOG体力状态评分0，1或2分；

排除标准

1.既往使用过任何CD3xCD20双特异性抗体（或基于此靶点的多特异性抗体）；

2.适合高剂量化疗联合造血干细胞移植（HSCT）的受试者（因个人意愿拒绝HSCT的患者可以考虑入组）；

3.已知的淋巴瘤中枢神经系统（CNS）侵犯；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

100142

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