【CTR20181068】重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181068

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的Ib期临床研究

试验专业题目

重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液和美罗华的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液和利妥昔单克隆抗体注射液（美罗华®）在CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者单次静脉滴注给药后的药代动力学参数，药效动力学参数和免疫原性。评价重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液与利妥昔单克隆抗体注射液（美罗华®）在CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 128 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-70周岁，性别不限；2.组织病理学确诊为CD20阳性非霍奇金淋巴瘤；3.既往治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准（Cheson 1999）达到CR/CRu 3个月以上；

排除标准

1.入组前4周接受过化疗药物，或患者未从上次治疗的毒性得到恢复；2.入组前4个月内使用过利妥昔单抗治疗或其他抗CD20抗体药物的治疗；3.入组前2周内使用过造血刺激因子，如促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）；4.入组前4周内或计划接种疫苗者；5.需要治疗的甲状腺功能异常通过治疗也无法维持稳定者；6.入组前8周内进行大手术患者（不包括诊断性手术），或者手术伤口未愈合患者；7.过敏体质，对2种或以上的药物或食物过敏；8.中性粒细胞绝对值（ANC）< 1.5×109/L、血红蛋白（HB）< 80 g/L、血小板（PLT）< 75×109/L、白细胞计数（WBC）< 3.0×109/L、总胆红素水平 > 1.5×正常值上限（ULN）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5×ULN、血清肌酐水平 > 1.5×ULN或肌酐清除率<50mL/min（Crockcroft公式），碱性磷酸酶（ALP）> 3×ULN；9.过去5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，经手术治疗后的恶性黑色素瘤或宫颈原位癌除外）；10.HCV抗原或抗体阳性、HIV抗原或抗体阳性、梅毒阳性；11.HBV感染：（a）HBsAg阳性，或（b）HBsAg阴性、HBcAb阳性且HBV DNA＞1×103；12.合并其他严重疾病，包括但不限于：？心血管疾病：充血性心衰（NYHA II-IV级）、不稳定心绞痛、控制不佳的心律失常、控制不佳的高血压或低血压、过去6个月内发生过心肌梗死等；？肠梗塞或胃肠穿孔发作期；？外周神经系统、中枢神经系统疾病；？精神病患者；？活动性感染；？肺部疾病（哮喘、肺间质病变或重度及以上慢性阻塞性肺病等）；？严重代谢性疾病（如控制不佳的糖尿病）；

13.入组前患有中枢神经系统淋巴瘤；14.妊娠期或哺乳期女性，一年内计划怀孕的女性，及试验期间拒绝采取避孕措施者；15.入组前30天内参加其他临床试验；16.有酗酒史或药物滥用史；17.入组前 2 个月内曾接受或者研究期间计划行异体/自体造血干细胞移植患者；18.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003