【CTR20180720】评价WLB-302药代动力学、免疫原性、安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20180720

试验状态

主动暂停（由于已有其他申办方同类产品批准上市或进入III期临床，我司项目临床I期受试者招募难度大，进展缓慢，考虑未来临床试验周期过长，即使获批上市，市场前景亦不乐观，故决定放弃项目推进，提前终止试验。）

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

评价WLB-302药代动力学、免疫原性、安全性的研究

试验专业题目

评价WLB -302与美罗华在非霍奇金淋巴瘤患者中药代动力学、免疫原性、安全性的随机、双盲的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518029

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要：评价单次给药后重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（WLB-302）与美罗华®主要药代动力学参数 AUC (0 - t) 的相似性；次要： 1.给药后WLB-302与美罗华 ®AUC0-∞及 Cmax 的相似性； 2.给药后WLB-302与美罗华 ®在非霍奇金淋巴瘤患者中CD19、CD20阳性B细胞计数变化； 3.给药后WLB-302与美罗华 ®在非霍奇金淋巴瘤患者中不良事件发生率的差异,ADA、实验室、生命体征、心电监测、心电图、体格检查的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 2 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本研究并签署知情书者；2.经标准治疗达到 CR/CRu（1999年国际工作组），且尚未恶化或复发，经组织病理学检查确诊的 CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者；3.年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限；4.ECOG 体力状况评分≤ 1；5.预计生存期 ≥ 3个月；6.筛选期血清学指标符合下列准： 1) 血红蛋白≥ 90g /L ； 2) 中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 ×10^9/L ； 3) 白细胞数≥ 3×10^9/L ； 4) 血小板数：≥ 75 ×10^9/L ；

排除标准

1.入组前一周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗（入组前两周内曾接受长效集落刺激因子等）；2.入组前 28 天接受高剂量皮质类固醇治疗（醋酸泼尼松＞10mg/天的剂量或相相当剂量其他药物）；3.筛选前 28 天内曾接种过活性 /减毒性活疫苗者；4.筛选期抗药抗体(ADA)为阳性者；5.筛选前 5年内有其它癌症或癌症病史者（不包括非黑色素瘤的皮肤癌、经充分治疗的原位宫颈癌和乳腺癌）；6.入组前 28 天行大型手术者（不包括淋巴结活检手术）；或拟在研究期间进行手术者；7.血清 HIV、HCV 抗体阳性；8.乙肝感染的受试者，其血清学HBsAg阳性，或HBcAb阳性，且HBV-DNA拷贝数＞1×10^3（因接受乙肝疫苗导致的乙肝血清学阳性者除外）；9.已知过敏体质或对美罗华过敏者以及对鼠源性产品、生物类产品过敏者；10.怀孕或者哺乳期女性受试者，或试验期间不愿意采取有效避孕措施者；11.有周围神经系统或中枢疾病；12.其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心肺功能不全或心绞痛、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病等）；13.入组前 1个月内曾参与其他药物临床试验（或试验药物使用后距本研究给药日不足 5个半衰期，以两者中较长者为准），或本研究期间拟参加其他药物临床试验；14.研究者认为不适宜参加临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址