【ChiCTR2400091354】评价TY-0201R在中国原发性高血压患者中有效性和安全性的III期临床试验-以富马酸比索洛尔口服制剂为对照的双盲平行对照试验-

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091354

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

评价TY-0201R在中国原发性高血压患者中有效性和安全性的III期临床试验-以富马酸比索洛尔口服制剂为对照的双盲平行对照试验-

试验专业题目

评价TY-0201R在中国原发性高血压患者中有效性和安全性的III期临床试验-以富马酸比索洛尔口服制剂为对照的双盲平行对照试验-

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以原发性高血压（1级或2级）患者为对象，给予TY-0201R 8mg或富马酸比索洛尔口服制剂（以下简称口服制剂）5mg，每日1次，给药8周。通过双盲双模拟、平行对照试验验证TY-0201R的有效性非劣于口服制剂，同时进行安全性评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用交互式网络应答系统IWRS自动分配随机号。主要研究者/研究者根据观察期实施的观察、检查项目的结果，对判断合格的受试者实施随机分组。主要研究者/研究者/试验协调员将受试者的基本信息（年龄、性别等）录入基于网络的中央随机系统。系统自动产生随机号和药物编号。主要研究者/研究者接收到随机信息后，按照相应药物编号给药。

盲法

双盲

试验项目经费来源

东亚荣养株式会社、深圳万乐药业有限公司

试验范围

目标入组人数

50;190

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

将符合以下入选标准、且不符合排除标准的中国原发性高血压（1级或2级）患者作为试验对象。 (1)血压 1)Visit 1的坐位舒张压为 90～109 mmHg（含90、109）、且坐位收缩压为140～179mmHg（含140、179），Visit 2的坐位舒张压为95～109 mmHg（含95、109）、且坐位收缩压为140～179mmHg（含140、179）的患者 2)Visit 1与 Visit 2的坐位舒张压变化≤10 mmHg 的患者 (2)取得知情同意日的年龄为18～70（含18、70）周岁的患者 (3)在参加临床试验前，已接受关于本临床试验目的、内容及可预测的不良反应等的详细介绍，在充分理解的基础上自愿并以书面形式同意参加临床试验的患者 (4)可以遵守受试者管理事项的患者同意参加ABPM研究，符合上述入选排除标准，并且观察期的ABPM血压：“ 24小时平均≥130/80 mmHg”的患者。另外，如果观察期的ABPM血压不满足上述标准，终止参加ABPM监测试验时，可以继续本临床试验的其他观察、检查流程。；

排除标准

(1)疑似继发性高血压（肾实质性高血压、肾动脉狭窄及其他血管病引起的高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、原发性醛固酮增多症及其他内分泌性高血压、药物性高血压、单基因遗传性高血压等）的患者 (2)患有恶性高血压或有恶性高血压既往史的患者 (3)观察期的坐位收缩压≥180 mmHg或坐位舒张压≥110 mmHg的患者 (4)观察期的用药率<80%的患者 (5)Visit 1或 Visit 2的坐位脉率<60次/分的患者 (6)伴有以下心脏疾病相关病史的患者 1)心绞痛 2)在取得知情同意前6个月内发生过心肌梗塞 3)在取得知情同意前6个月内接受过冠状动脉血管重建术【经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）、冠状动脉搭桥术（CABG）等】 4)心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅱ级及以上） 5)包括心房颤动、房室传导阻滞（II度、III度）、窦房传导阻滞、病态窦房结综合征在内的严重心律不齐 (7)伴有其他疾病相关的以下病史的患者 1)嗜铬细胞瘤 2)脑血管疾病（脑出血、脑梗塞、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下腔出血等）既往史（无症状性脑血管疾病除外） 3)昏厥既往史 4)糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒 5)甲状腺毒症 6)反应性低血糖或功能性低血糖、控制不佳的糖尿病（HbA1c[NGSP] ≥7.9％） 7)肝功能不全、肾功能不全 [标准]肝功能不全：AST（GOT）或ALT（GPT）≥正常值上限的2.5倍肾功能不全：肌酐≥正常值上限的1.5倍 8)支气管哮喘或支气管痉挛 9)雷诺氏综合征、外周动脉闭塞疾病 10)银屑病或银屑病既往史 11)恶性肿瘤（取得知情同意前5年内）或疑似恶性肿瘤 (8)从Visit 0的次日起，无法中止降压药物给药的患者 (9)处于妊娠期、哺乳期、可能妊娠*的患者或计划在临床试验期间妊娠的患者 (10)贴敷部位皮肤状态不佳的患者或外用制剂曾经引起过临床问题的皮肤炎患者 (11)对比索洛尔或其他β受体阻滞剂有过敏史的患者 (12)在取得知情同意前3个月内参加过临床试验，并接受过试验药物给药的患者 (13)主要研究者/研究者判断不适合参加临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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