【ChiCTR-TRC-10000873】替吉奥胶囊+顺铂联合治疗不能手术或复发转移性晚期胃腺癌的有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10000873

试验状态

结束

药物名称

替吉奥胶囊+植入用缓释顺铂

药物类型

规范名称

替吉奥胶囊+植入用缓释顺铂

首次公示信息日的期

2010-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

不能手术或复发转移性晚期胃腺癌

试验通俗题目

替吉奥胶囊+顺铂联合治疗不能手术或复发转移性晚期胃腺癌的有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

替吉奥胶囊+顺铂联合治疗不能手术或复发转移性晚期胃腺癌的有效性及安全性的临床研究

申办单位信息

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100190

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临床试验信息

试验目的

通过比较替吉奥胶囊＋顺铂联合化疗方案与5-氟尿嘧啶＋顺铂联合化疗方案一线治疗不能手术或复发转移性晚期胃腺癌有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

受试者否

试验项目经费来源

深圳万乐药业有限公司

试验范围

目标入组人数

135

实际入组人数

第一例入组时间

2008-09-01

试验终止时间

2011-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的不能手术或复发转移性晚期胃腺癌； 2.年龄在18岁～75岁，能够进行口服给药，男女均可； 3.有客观可测量肿瘤病灶 4.既往未接受过姑息性化疗和放疗，或接受过新辅助化疗/辅助化疗半年后复发。 5.ECOG全身状态评分为0～2，Karnofsky(KPS)评分≥70分。 6.器官功能基本正常，即符合下述标准： —AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤正常值上限(ULN)的1.5倍。对于有肝转移的患者AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤正常值上限(ULN)的5倍。 —ALP≤正常值上限(ULN)的2.5倍；（对于有肝转移的患者则可对ALP不做限制）。 —血清总胆红素≤1.5mg/dL(即≤25.65μmol/L)。 —绝对中性粒细胞计数≥2.0×109/L。 —血小板计数≥100×109/L。 —血红蛋白≥90g/L。 —肌酐≤正常值上限(ULN)。 —估算的肌酐清除率≥60mL/min。 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.在使用研究药物给药之前，在所规定的时间内接受过以下任何一种治疗： —进行过新辅助和/或辅助治疗且超过两个方案者。 —既往使用过顺铂且累积剂量超过300mg/m2者。 —＞25%的富骨髓骨（marrow—bearing bone）接受过放射治疗。 —随机分组前30天内采用过研究药物进行治疗。 —同时参加其它临床研究。 2.研究者判定该患者不适合参加本研究的。 3.正在接受与试验药物有相互作用的其他药物治疗。 4.已知对替吉奥胶囊、5-氟尿嘧啶、顺铂过敏者。 5.妊娠期或哺乳期妇女。 6.拒绝采取适当避孕措施的育龄患者（包括男性患者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳万乐药业有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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