CTR20180715
进行中（招募完成）
注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用曲妥珠单抗
2018-12-14
企业选择不公示
乳腺癌
抗HER2单克隆抗体的药代动力学、免疫原性及安全性的研究
评价注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（WLB301）药代动力学、免疫原性及安全性的随机、双盲、原研药对照的临床研究
518029
主要目的： 评价单次给药后WLB301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）的主要药代动力学参数AUC(0-t)的相似性； 次要目的： 1.评价单次给药后WLB301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）AUC0-∞及Cmax的相似性； 2.评价静脉给药后WLB301与赫赛汀®在男性志愿者中不良事件发生率的差异，给药后ADA、实验室、生命体征、心电图、超声心动图、体格检查结果的变化。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 104 ；
/
2019-06-24
否
1.同意参加本研究并签署知情同意书；
请登录查看1.有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史；
2.使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
3.有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215006
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市场与准入
一致性评价
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