【ChiCTR-IPR-14005713】比较TC与EC方案在乳腺癌辅助化疗中心脏毒性的多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005713

试验状态

暂停或中断

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

比较TC与EC方案在乳腺癌辅助化疗中心脏毒性的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

比较TC与EC方案在乳腺癌辅助化疗中心脏毒性的多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较TC与EC方案对早期乳腺癌患者心脏毒性的差异次要目的：1）比较两组患者血液学毒性、脱发、胃肠道反应的差异; 2）3年的无心脏事件生存时间

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由PI单位进行分层区组随机化分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

深圳万乐药业有限公司

试验范围

目标入组人数

573

实际入组人数

第一例入组时间

2012-10-01

试验终止时间

2016-08-31

是否属于一致性

入选标准

早期乳腺癌的术后（根治术或保乳术）辅助化疗： 1.接受改良根治术或保乳手术（患者必须接受保乳术后的放疗）后病理确诊为浸润性乳腺癌女性患者； 2.各中心接受组长单位制定的4周期TC或EC治疗（必须按照本研究的剂量和给药方式）； 3.患者必须能够提供以下所有临床特征：病理类型、病理分级、肿瘤分期、是否存在脉管癌栓、是否存在神经侵犯、腋淋巴结或前哨淋巴结解剖个数、腋窝淋巴结转移个数、ER、PR、HER2（HER2免疫组化为++者必须接做FISH检测）、Ki-67。 4.年龄：18-65岁； 5.KPS评分>70分； 6.肝肾功能、骨髓造血功能及其他重要脏器功能正常； (1) HB≥9.0 g/dl，ANC≥1.5×103/mm3 PLT≥10×104/mm3，WBC≥4×103/mm3 (2) 血清肌酐、血清胆红素、GOT及GPT小于等于正常值上限（UNL） 7.心脏功能正常：无器质性心脏疾病、无心律失常病史、左室射血分数正常（55～80%）； 8.育龄期妇女在参加研究前，血清或尿妊娠试验结果阴性；绝经前妇女在研究期间使用医学上可接受的方法避孕； 9.进行本研究之前，受试者已经签署了书面知情同意书。；

排除标准

1. 以往接受过化疗者； 2. 存在心脏功能及其他重要脏器功能不全者；活动性或有临床意义的心脏病包括：（1）充血性心力衰竭－纽约心脏协会 (NYHA) > II 级；（2）活动性冠状动脉病变；（3）心律不齐需要除了β阻滞剂或地高辛以外的的抗心律失常药物治疗；（4）不稳定性心绞痛（休息时有心绞痛），随机前新出现的心绞痛（3个月内）或心肌梗死（6个月内） 3. 接受过纵隔照射者； 4. HER2+++和/或HER2 FISH检测存在HER2基因过表达有意接受曲妥珠单抗治疗者； 5. 不能提供相关临床病理特征者； 6. 不能依从方案和/或不愿意或不能够接受随访评估者； 7. 研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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