【ChiCTR2300075641】TY-0201R的药代动力学试验 -以中国健康成年人为研究对象的4mg、8 mg单次给药试验及8mg多次给药试验-

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075641

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

TY-0201R

首次公示信息日的期

2023-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

TY-0201R的药代动力学试验 -以中国健康成年人为研究对象的4mg、8 mg单次给药试验及8mg多次给药试验-

试验专业题目

TY-0201R的药代动力学试验 -以中国健康成年人为研究对象的4mg、8 mg单次给药试验及8mg多次给药试验-

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以中国健康成年人为研究对象，探讨TY-0201R 4mg、8 mg单次给药时及8mg 7天多次给药时的药代动力学及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

东亚荣养株式会社、深圳万乐药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据贴敷前4周以内在医院实施的筛选结果满足以下条件者： (1) 取得知情同意日当天年龄在18周岁以上（包含18周岁）35周岁以下（包含35周岁)者； (2) 体重在50.0 kg以上（包含50.0 kg),且18.5≤BMI＜27.0者； (3) 根据筛选检查结果，主要研究者/研究者判断健康状态没有问题者； 2. 根据贴敷前一天的实验室检查、贴敷前的诊察、体格检查等结果，主要研究者/研究者判断适合作为受试者； 3. 对于有生育能力的受试者（男性、女性），同意在签署知情同意后至临床试验结束后3个月，严格避孕； 4. 在参加临床试验前，接受了关于本临床试验的目的、内容及预测的不良反应等详细说明，并在充分理解后自愿参加临床试验且签署知情同意书者； 5. 能够遵守受试者管理相关事项者。；

排除标准

1. 目前患有治疗中的疾病者； 2. 药物过敏或皮肤过敏者、或有过敏既往史者； 3. 患有影响药物的代谢、排泄的肝脏、肾脏等疾病、或有既往史者； 4. 目前患有哮喘、花粉症等过敏性疾病者； 5. 筛选检查时的收缩压（坐位）＜100mmHg，主要研究者/研究者怀疑为体位性低血压，或脉率（坐位）＜50次/分者； 6. 筛选检查中，体格检查、实验室检查、心电图等检查中发现有任何具有临床意义的异常、不适、疾病者； 7. 皮肤状况不良者； 8. 由于体毛无法确保试验药物贴敷部位者； 9. 单次给药期的试验药物贴敷前7天开始至多次给药期最终观察检查结束无法保证戒酒、戒烟者； 10. 单次给药期的试验药物贴敷前12周以内全血献血400mL及以上或有此计划者，单次给药期的试验药物贴敷前4周以内全血献血200mL或有此计划者，单次给药期的试验药物贴敷前2周以内成分献血或有此计划者； 11. 单次给药期的试验药物贴敷前2周以内使用了任何药物（包括OTC）或有此计划者； 12. 单次给药期的试验药物贴敷前7天以内食用或计划食用含有葡萄柚（果汁、果实）、贯叶连翘（圣约翰草）的饮食以及含有上述成分的营养品及饮料者； 13. 单次给药期的试验药物贴敷前7天以内摄入或计划摄入酒精或含有酒精的饮食者； 14. 单次给药期的试验药物贴敷前3天以内进行或计划进行伴有发汗的剧烈运动或重体力劳动者； 15. 单次给药期的试验药物贴敷前2周以内参加了其他临床试验者。但是，参加了其他临床试验并未接受给药者除外； 16. 筛选检查中，诊断性筛查（HIV、HBsAg、HCV-Ab、梅毒抗体或尿药物/吸烟筛查）的任一结果阳性者； 17. 妊娠期、哺乳期、疑似妊娠或临床试验期间希望妊娠者； 18. 主要研究者/研究者判断不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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