CTR20210191
已完成
米拉贝隆缓释片
化学药
米拉贝隆缓释片
2021-02-18
/
本品主要用于成年膀胱活动症（OAB）患者尿急、尿频或急迫性尿失禁的对症治疗
米拉贝隆缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验
米拉贝隆缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验
518118
主要研究目的 本研究考察餐后条件下，单次口服深圳万乐药业有限公司研制的米拉贝隆缓释片（受试制剂，规格：25mg/片）与Avara Pharmaceutical Technologies,Inc.生产的米拉贝隆缓释片（参比制剂，规格：25mg/片，商品名：Betmiga®/貝坦利®）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的 评价单次口服25mg的米拉贝隆缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：Betmiga®/貝坦利®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2021-03-08
2021-06-18
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
请登录查看1.对米拉贝隆或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
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570208
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