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【CTR20220996】评估修美乐®（阿达木单抗）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）患者中的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20220996

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

JXSS1800013

靶点

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适应症

克罗恩病

试验通俗题目

评估修美乐®（阿达木单抗）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）患者中的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项为期一年的评估修美乐®（阿达木单抗）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）患者中的安全性和有效性的长期非干预性注册研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据监管机构要求评价修美乐在常规临床实践中对中国 CD 患者中的严重不良事件发生率。次要和探索性目的：采用 Harvey-Bradshaw 指数（HBI）评价阿达木单抗（修美乐）在中国 CD 患者常规临床实践中的疗效。临床缓解定义为 HBI 评分低于 5 分，临床应答定义为 HBI 评分降低 3 分及以上。评估阿达木单抗临床应答的相关因素，包括 CRP 水平，Fcal 值，IBD 相关手术和住院率。另外，评估严重 ADR 和非严重 ADR 的发生率。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 252 ；

实际入组人数

国内: 156 ；

第一例入组时间

2022-06-29

试验终止时间

2025-01-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18 岁的患者；2.患者符合中重度克罗恩病诊断。；3.在充分评估风险/获益后，医生处方修美乐（以第 0 周 160 mg、第 2 周 80 mg 为起始剂量）的患者。；4.在进行任何研究特定程序之前，受试者自愿签署授权书（或知情同意书，如适用），并同意披露和使用在参与本研究后获得的匿名个人健康信息。；

排除标准

1.阿达木单抗（修美乐）中国说明书规定的任何禁忌症的受试者。；2.对阿达木单抗（修美乐）任何成分过敏的受试者。；3.诊断为活动性乙肝的受试者。；4.患有重度活动性感染，或已知的活动性或潜伏性结核病（TB）病史，或未得到充分治疗的潜伏性结核感染的受试者。；5.诊断为癌症的受试者，不包括 NMSC 完全治愈的受试者（根据说明书信息）。；6.中度到重度心力衰竭受试者（NYHA 分级为 III/IV 级）。；7.不愿意参加或研究者认为存在无法遵守研究程序风险而不适合参加研究的受试者。；8.同时参与其他干预性临床研究的受试者。；9.在中国接受阿达木单抗处方但选择修美乐生物类似物的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址