【CTR20230779】格乐立儿童银屑病IV期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230779

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

儿童斑块状银屑病

试验通俗题目

格乐立儿童银屑病IV期临床研究

试验专业题目

一项多中心、前瞻性、观察性 IV 期临床研究评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗儿童及青少年重度斑块状银屑病（pPsO）的疗效和安全性 (PISCES 研究)

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗 4-18 岁儿童及青少年重度斑块状银屑病的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2023-04-05

试验终止时间

2025-05-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者和（或）患者监护人自愿参加研究并签署知情同意书；2.年龄≥4 岁且<18 岁，男性或女性；3.患者体重应在 15kg 或以上；4.患者确诊斑块性银屑病至少 6 个月；同时，研究者明确银屑病的诊断；5.对局部治疗和/或光疗疗效不佳或不适于该类治疗的患者；6.重度斑块状银屑病患者，定义应满足以下条件之一： ①银屑病静态临床医生整体评估 PGA 评分≥4 分 ②银屑病皮损的体表面积 BSA>10% ③银屑病皮损面积及严重程度指数 PASI>12 ④儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分>10 分；

排除标准

1.对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史；2.活动性感染性疾病（包括结核病、乙肝、艾滋、梅毒等）；3.符合以下任何一条与潜伏性或活动性 TB 感染相关的标准： a.筛选前≤3 年有活动性 TB 病史（但如果> 3 年，且有完成充分治疗的文件记录，也可以入组）； b.在筛选期间病史和/或体格检查时存在提示活动性 TB 的体征或症状； c.最近与有活动性结核病（TB）的人密切接触； d.在筛选时干扰素γ释放试验检测结果为阳性，如果受试者的首次干扰素 γ释放试验检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除；对于在筛选前已经完成潜伏性 TB 适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或支持潜伏性或活动性 TB 具体迹象的受试者，对于阳性或不确定结果可能会例外处理，研究者需与有资质的感染科医生判断 TB（含肺外）风险，并与申办方讨论决定；

4.筛选时乙肝两对半检测乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或 HBsAg 阴性，乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性；5.存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的风险中的患者；6.既往 12 周内接受过抗肿瘤坏死因子(TNF)或其他有银屑病潜在治疗作用的生物制剂治疗；7.患者在 30 天内接受静脉注射抗感染药物治疗或在 14 天内接受口服抗感染药物治疗；8.在 7 天内接受局部糖皮质激素、维生素 D 衍生物、维 A 酸、钙调磷酸酶抑制剂（TCI）以及其他具有药理活性成分的外用制剂；9.在 7 天内接受局部或中波紫外线（UVB）光疗，或在 14 天内接受补骨脂素联合长波紫外线（UVA）光疗；10.基线前 14 天内接受过治疗银屑病的非生物制剂的系统治疗，包括甲氨蝶呤、维 A 酸类、环孢素、阿普米斯特、硫唑嘌呤、羟基脲、来氟米特、吗替麦考酚酯、磺胺嘧啶、钙调磷酸酶抑制剂、6？硫鸟嘌呤；11.在接受首剂研究药物前 3 个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者；12.红皮型银屑病、脓疱型银屑病、药物诱发或者加重的银屑病、新发的点滴状银屑病患者；13.其他研究者判断不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200072

联系人通讯地址