【CTR20191911】评价QL1206和Xgeva在实体瘤骨转移患者中有效性、安全性试验

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基本信息

登记号

CTR20191911

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤骨转移

试验通俗题目

评价QL1206和Xgeva在实体瘤骨转移患者中有效性、安全性试验

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲，评价QL1206和Xgeva在实体瘤骨转移患者中的临床有效性、安全性对比研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价QL1206和Xgeva®在实体瘤骨转移患者中的临床有效性是否相似。次要研究目的：评价QL1206和Xgeva®在实体瘤骨转移患者中的临床安全性、免疫原性是否相似。探索性目的：如数据允许，在实体瘤骨转移患者中，评价QL1206群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 700 ；

实际入组人数

国内: 728 ；

第一例入组时间

2020-04-29

试验终止时间

2023-01-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.通过研究者或其授权代表的解释说明，受试者已经了解了本研究的性质和目的，以及研究程序，并且受试者已经签署书面知情同意书；2.现在或之前（研究给药前3个月内）有记录的三级甲等医院放射影像学证据（即X线检查、计算机层析成像CT、核磁共振成像MRI、正电子发射计算机断层显像PET-CT）证明至少有1处骨转移；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2；4.经过组织学或细胞学检查证实的患有实体瘤的中国成年人（年龄≥18周岁，≤80周岁）；5.研究者判断预期寿命至少3个月的受试者；6.基线时的器官功能良好，符合下列标准： a.血清天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×正常上限ULN； b.血清丙氨酸氨基转移酶ALT≤2.5×ULN； c.血清总胆红素≤1.5×ULN； d.肌酐清除率（用Cockcroft-Gault公式计算）≥30ml/min； e.血清钙或经白蛋白校正后的血清钙≥2.0mmol/L（8.0mg/dL）但≤2.9mmol/L （11.5mg/dL），血清钙筛查测定前的至少8小时内受试者不得应用钙补充剂； f.血红蛋白：≥90g/L； g.血小板计数：≥75.0×109g/L; h.中性粒细胞计数：≥1.5×109g/L； i.血清白蛋白：≥30g/L。；7.有生育能力的女性受试者在首次使用研究药物前的7天内进行血清或尿妊娠试验，结果必须为阴性；哺乳期女性必须同意在首次使用研究药物前停止哺乳，并保证研究期间停止哺乳。在研究期间以及研究治疗结束后6个月内，有生育能力的男性及女性应同意使用有效的避孕方法；

排除标准

1.研究者认为可能会对受试者的安全、获取知情同意或遵守研究程序产生影响的已经存在的、严重和/或不稳定的各种身体状况、精神异常或其他问题；2.首次研究药物给药前接受过任何一种静脉用的或口服的双膦酸盐药物治疗（既往使用过一种静脉或口服的双膦酸盐类药物，但连续使用时间≤3个月，且距离本次研究给药时间＞5年者可以入组）；3.既往接受过Denosumab治疗；4.以前发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死ONJ，处于活动期、需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口还没有愈合好，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作；5.计划对骨进行放疗或骨外科手术。首次研究药物给药前1个月内接受过放疗者不允许纳入；6.症状性或需治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。经治疗后表现稳定或改善的脑转移患者可以入组。；7.以前发生过或正患另外一种恶性肿瘤(不同于本次已确诊的实体瘤)，并且在随机前的3年内处于活动期；8.计划在研究药物（QL1206/ Xgeva）治疗的前3个月内（即主要终点观察期内）使用PD1/PDL1类药物；9.不稳定的肝脏疾病(是指有腹水、肝性脑病、食管或胃静脉曲张或持续性黄疸等)；10.已知的有临床意义的胆道疾病(Gilbert综合征、无症状的胆道结石除外)；11.已知感染了人免疫缺陷病毒(HIV)和/或梅毒；12.乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染活动期；（慢性乙型肝炎或丙型肝炎诊断明确，但符合其他所有要求的受试者可以入选本研究。但为了符合本研究而接受免疫抑制治疗的慢性肝炎患者，必须同时接受抗病毒药物治疗，以便降低乙型肝炎或丙型肝炎再激活的风险。仅在无明确的抗病毒药物治疗指征时，不接受抗病毒药物治疗的慢性肝炎受试者允许入选。慢性乙型肝炎定义为HBsAg阳性且转氨酶在方案允许的范围内。慢性丙型肝炎定义为抗HepC抗体阳性并且转氨酶在方案允许的范围内。）；13.受试者在首次服用临床试验药物前一个月内进行过其他临床试验的治疗（其中参加其他临床试验筛选失败者除外），或自该研究结束时算起未满30天，或5个半衰期，以时间长者为准；14.已知对哺乳动物源性的药物或其成分比较敏感，或对补充剂过敏（钙或维生素D补充剂），或有药物过敏史或其他过敏史，经研究者判断不能参加本研究；15.在研究期间以及研究治疗结束后的6个月内不能够或者不愿意进行充分避孕措施的受试者；16.因为其他原因预期不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;100037

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