【CTR20181496】GB223 单抗注射液Ⅰ期临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20181496

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GB-223注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GB-223注射液

首次公示信息日的期

2018-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗绝经后妇女骨质疏松症和治疗实体瘤骨转移患者，预防实体瘤骨转移患者骨相关事件

试验通俗题目

GB223 单抗注射液Ⅰ期临床试验方案

试验专业题目

评价GB223 在健康成年受试者中的安全性、耐受性、PK和PD的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增Ⅰ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价在健康受试者中GB223单次给药的安全性及耐受性；评价在健康受试者中GB223单次给药的药代动力学特征；评价在健康受试者中GB223单次给药的免疫原性；评价在健康受试者中GB223单次给药的药效学特点；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验内容和步骤，并自愿签署知情同意书；2.年龄18-65 周岁（签署知情同意书时，含边界值），性别不限；3.筛选期，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，男女体重均不得超过75kg（可为75kg），体质指数（BMI）在19.0-24.0 范围内(含边界值)；4.筛选期，体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查、胸片检查和腹部CT 检查、PPD 试验、口腔CT 检查等无异常或异常无临床意义者；5.同意在整个试验期间及研究药物给药后12 个月内，本人及伴侣采取医学上认可的有效避孕措施；6.可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.哺乳期和妊娠期妇女；2.12 个月内有生育计划者；3.正患或曾患骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者；4.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者；有精神病史者；有高血压病史，或筛选期收缩压≥140 mmHg ，和/或舒张压≥90 mmHg，由研究者判断有临床意义者；有体位性低血压病史者；5.过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者，血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者，符合其中任何一项者；6.当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；7.经询问，有吸毒史或药物滥用史者；8.经询问，吸烟超过5 支/日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者；9.经询问，饮用超过28 单位/周酒精者（1 单位=285 ml 啤酒或25 ml 烈酒或 100ml 葡萄酒）；或者接受受试药物前24 小时内酒精呼气试验检测阳性者；10.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5xULN，血肌酐（Cr）> 1.0xULN，符合其中任何一项者；11.血常规检查异常：白细胞（WBC）< 3.0×109/L 或> 9.15×109/L，中性粒细胞（ANC）< 1.5×109/L，血小板计数（PLT）< 100×109/L，血红蛋白（HGB）< 113 g/L，符合其中任何一项者；12.血清钙异常：当前有低钙血症或高钙血症，或白蛋白校正的血清钙水平不在实验室的正常范围以内；13.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者；14.甲状腺及甲状旁腺功能异常，有类风湿关节炎、骨软化症等影响骨代谢疾病；15.近期骨折（6 个月内）者；16.肿瘤标志物（CEA、AFP、PSA、CA-125）阳性者；17.筛选前5 年内曾有或现患有恶性肿瘤者（经充分治疗并完全治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；18.入选前3 个月内参加过其他药物临床试验，或入组前3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物；19.参加过同类试验药物的临床研究，如denosumab 等；20.进入本研究前4 周内或5 个半衰期（以长者为准）内用过可能影响骨代谢的药，以及在本研究期间用过可能影响骨代谢的药。这些药物包括但不限于下列药物：含雌激素的避孕药、双膦酸盐、氟化物、激素替代治疗（即替勃龙、雌激素、雌激素样化合物，如雷洛昔芬）、降钙素、锶、甲状旁腺激素或其衍生物、维生素D 补充剂（>1000 IU/日）、糖皮质激素（入选前的2 周以前可以用吸入性或局部用皮质激素类）、同化激素类药物（如美雄酮、苯丙酸诺龙、羟甲烯龙、司坦唑醇、葵酸诺龙、达那唑等）、骨化三醇、利尿剂；21.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510700

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