CTR20200596
已完成
注射用英夫利西单抗
治疗用生物制品
注射用英夫利西单抗
2020-04-15
企业选择不公示
类风湿关节炎
GB242药代动力学比对研究的临床试验
单中心、随机、双盲、平行对照比较注射用GB242与英夫利西单抗在中国成年健康男性志愿者中的药代动力学比较研究
100022
主要目的为评估单次给药后GB242与英夫利西单抗（类克®）的主要药代动力学参数（包括AUC0-t、AUC0-inf和Cmax），进行PK比对研究。 次要目的为评估单次给药后GB242与英夫利西单抗（类克®）的其他药代动力学参数（主要包括Tmax、t1/2、Vd、CL等）、安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 87 ；
2020-05-19
2020-08-03
否
1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
请登录查看1.有较严重的药物或食物过敏史或花粉过敏史者；或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；
2.使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
3.首次使用研究药物前3个月内参加了任何药物或器械临床试验者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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