【CTR20211689】IMSA101注射液的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211689

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IMSA-101注射液

药物类型

化学药

规范名称

IMSA-101注射液

首次公示信息日的期

2021-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成年晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

IMSA101注射液的I期临床试验

试验专业题目

一项评价干扰素基因刺激因子（STING）激动剂（IMSA101注射液，公司代号：GB492）单药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定GB492单药治疗的安全II期推荐给药剂量（RP2D）；次要目的： 1.评估癌症受试者瘤内（IT）注射GB492单药治疗的安全性和耐受性； 2.确定和初步评估抗肿瘤疗效，包括总缓解率（ORR）、治疗缓解持续时间（DOR）、肿瘤进展时间（TTP）和无进展生存期（PFS）； 3.评估GB492 瘤内注射单药治疗后的药代动力学（PK）特征。探索性目的：评估GB492的药效学（PD）和生物学活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并签署知情同意书；2.≥18岁的男性或女性；3.组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤；4.ECOG评分为0或1；5.至少有1个可评估病灶用于瘤内注射；6.预期寿命> 3个月；7.有充足的器官和骨髓功能；8.育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性；9.有生育能力的受试者愿意采用高效避孕措施；10.愿意并有能力遵从各项试验程序；

排除标准

1.在研究药物首次给药前4周或5个药物半衰期内接受过抗癌治疗；或研究药物给药前14天内进行过局部姑息性放疗；2.研究用药前 4周内使用过其他研究药物治疗或研究性器械；3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；4.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；5.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物；6.研究用药前 4周内使用过活疫苗或减毒疫苗；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；8.具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；9.尚未得到控制的并发疾病，经研究者认为不适合入组；10.HIV-Ab阳性；11.梅毒活动期感染者；12.活动性丙型肝炎者，即丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA阳性；13.活动性乙型肝炎，即乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500IU/ml （或等数值）；14.目前患有间质性肺病；15.有严重的心脑血管疾病史；16.有活动性、已知自身免疫性疾病病史；17.曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥ 3级；18.既往或现患有活动性结核感染者；19.有症状的难以控制的浆膜腔积液；20.经询问有吸毒史或药物滥用史者；21.妊娠期或哺乳期妇女；22.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址