【CTR20220985】KL340399注射液在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20220985

试验状态

已完成

药物名称

KL-340399注射液

药物类型

化学药

规范名称

KL-340399注射液

首次公示信息日的期

2022-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

KL340399注射液在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：？评估KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要目的：？评估KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；？评价KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2022-06-21

试验终止时间

2025-04-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时：年龄≥ 18岁，性别不限；

排除标准

1.严重食物/药物过敏史，或已知对KL340399注射液处方中任何组分过敏者或脱敏治疗史<4周。；2.既往使用过STING激动剂或28天内接受过其他免疫激动剂治疗；3.有第二原发肿瘤者（以下情况除外：已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥ 5年无已知的活动性疾病并且经研究者判断复发的风险极低；经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；4.存在有症状的中枢神经系统（CNS）肿瘤或转移；5.活动性自身免疫性疾病，在过去两年内需要系统治疗或免疫抑制治疗。（替代疗法，如甲状腺素、胰岛素或生理剂量皮质类固醇（剂量相当于泼尼松≤ 10 mg/天）治疗肾上腺或垂体功能不全等是允许的）；6.6) 患有不能控制的或严重的心血管疾病： a) 筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、中风、或短暂性缺血性发作等疾病史； b) 按照纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级标准（详见附件）诊断≥ Ⅱ级的充血性心力衰竭； c) 有显著临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性； d) 左室射血分数（LVEF）<50%； e) 男性QTcF间期> 450 ms、女性QTcF间期> 470 ms（有束支阻滞者QTcF间期> 480 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算，见附件）；需要药物治疗的严重的心律失常或其他有临床意义的心电图异常（包括但不限于Ⅱ度Ⅱ型、Ⅲ度房室传导阻滞等）。；7.未控制的系统性疾病，包括控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥ 9.0%）；经过治疗仍不能有效控制的高血压（收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）、肝胆疾病、胃肠道疾病等；8.现有或既往有与凝血异常有关的活动性出血或有增加出血性风险的疾病史，研究者评估不适合参加本试验者；9.特发性肺纤维化、间质性肺病、机化性肺炎病史或既往存在非感染性肺炎激素治疗史或目前存在活动性非感染性肺炎（既往放疗导致的肺部改变和/或无症状的、无需治疗的放射性肺炎除外）；10.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液）；11.目前有严重感染或活动性感染，需系统性抗感染治疗者；12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙型肝炎者[乙肝表面抗原阳性（HBsAg）且HBV-DNA>实验室正常值上限]或丙型肝炎者[丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA>实验室正常值上限]；13.妊娠期、哺乳期患者；14.曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应≥ 3级；15.曾接受过自体/异体造血干细胞移植或实体器官移植；16.首次给药前4周内或计划在研究期间内预期使用任何活疫苗或减毒活疫苗（如麻疹疫苗、水痘疫苗等）；17.当前存在明确的神经或精神障碍（包括痴呆），影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫；18.筛选前1个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或药物滥用史者；19.首次用药前4周内参与过任何其他临床试验并接受治疗；20.研究者认为患者可能存在影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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